Abrysvo

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein

Commercializzato da:

Pfizer Europe MA EEIG

Codice ATC:

J07BX05

INN (Nome Internazionale):

Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)

Gruppo terapeutico:

Vakcīnas

Area terapeutica:

Elpceļu sindciālu vīrusu infekcijas

Indicazioni terapeutiche:

Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Skatīt nodaļas 4. 2 un 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. Izmantojot šo vakcīnu, kas būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

2023-08-23

Foglio illustrativo

26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ABRYSVO PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
Respiratori sincitiālā vīrusa vakcīna (bivalenta, rekombinanta)
_Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Abrysvo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Abrysvo saņemšanas
3.
Kā Abrysvo tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Abrysvo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ABRYSVO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Abrysvo ir vakcīna, kas paredzēta, lai novērstu plaušu (elpceļu)
slimību, ko izraisa vīruss, ko sauc par
respiratori sincitiālo vīrusu (RSV). Abrysvo tiek lietots:

grūtniecēm, lai pasargātu viņu zīdaiņus laika periodā no
dzimšanas līdz 6 mēnešu vecumam,
vai

personām 60 gadu vecumā un vecākām.
RSV ir izplatīts vīruss, kas lielākoties izraisa vieglus
saaukstēšanās simptomus, piemēram, sāpes
kaklā, klepu vai aizliktu degunu. Tomēr zīdaiņiem RSV var
izraisīt nopietnas plaušu problēmas.
Gados vecākiem pieaugušajiem un personām ar hroniskām slimībām
RSV var pasliktināt tādas
slimības kā, piemēram, hronisku obstrukt

Scheda tecnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Abrysvo pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Respiratori sincitiālā vīrusa vakcīna (bivalenta, rekombinanta)
_Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)_
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur:
RSV A apakšgrupas stabilizētu prefūzijas F antigēnu
1,2
60 mikrogramus
RSV B apakšgrupas stabilizētu prefūzijas F antigēnu
1,2
60 mikrogramus
(RSV antigēni)
1
prefūzijas formā stabilizēts F glikoproteīns
2
iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģiju no Ķīnas kāmja olnīcu
šūnām.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris ir balts.
Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Abrysvo ir paredzēts:

zīdaiņu no dzimšanas līdz 6 mēnešu vecuma pasīvai aizsardzībai
pret apakšējo elpceļu slimību,
ko izraisa respiratori sincitiālais vīruss (RSV), imunizējot māti
grūtniecības laikā. Skatīt 4.2. un
5.1. apakšpunktu;

60 gadu vecu un vecāku personu aktīvai imunizācijai RSV izraisītas
apakšējo elpceļu slimības
profilaksei.
Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Grūtnieces_
Viena 0,5 ml deva jāievada starp 24. un 36. grūtniecības nedēļu
(skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
3
_Personas 60 gadu vecumā un vecākas_
Jāievada viena 0,5 ml deva.
_Pediatriskā populācija_
Abrysvo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem (no dzimšanas
līdz mazāk par 18 gadiem) l�