Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
embonian olanzapiny
Eli Lilly Nederland B.V.
N05AH03
olanzapine
Psycholeptyki
Schizofrenia
Leczenie podtrzymujące dorosłych pacjentów ze schizofrenią wystarczająco ustabilizowało się podczas ostrego leczenia doustną olanzapiną.
Revision: 21
Upoważniony
2008-11-19
44 B. ULOTKA DLA PACJENTA 45 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA ZYPADHERA 210 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDÅUÅ»ONYM UWALNIANIU ZYPADHERA 300 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDÅUÅ»ONYM UWALNIANIU ZYPADHERA 405 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDÅUÅ»ONYM UWALNIANIU olanzapina NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek ZYPADHERA i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYPADHERA 3. Jak stosować lek ZYPADHERA 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ZYPADHERA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZYPADHERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ZYPADHERA zawiera substancjÄ™ czynnÄ… olanzapinÄ™. ZYPADHERA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu schizofrenii - choroby objawiajÄ…cej siÄ™ tym, że pacjent sÅ‚yszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejÄ…ce w rzeczywistoÅ›ci, ma sprzeczne z rzeczywistoÅ›ciÄ… przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje siÄ™ z kontaktów z innymi. Osoby z tÄ… chorobÄ… mogÄ… również odczuwać depresjÄ™, lÄ™k lub napiÄ™cie. Lek ZYPADHERA jest przeznaczony dla dorosÅ‚ych pacjentów, u których uzyskano odpowiedniÄ… stabilizacjÄ™ podczas leczenia olanzapinÄ… w postaci doustnej. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZYPADHERA _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZYPADHERA • jeÅ›li pacjent ma uczulenie na ol Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZYPADHERA 210 mg proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu ZYPADHERA 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu ZYPADHERA 405 mg proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY ZYPADHERA 210 mg proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 210 mg olanzapiny. Po rozpuszczeniu każdy ml zawiesiny zawiera 150 mg olanzapiny. ZYPADHERA 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 300 mg olanzapiny. Po rozpuszczeniu każdy ml zawiesiny zawiera 150 mg olanzapiny. ZYPADHERA 405 mg proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 405 mg olanzapiny. Po rozpuszczeniu każdy ml zawiesiny zawiera 150 mg olanzapiny. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu Proszek: żółta substancja staÅ‚a. Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie podtrzymujÄ…ce dorosÅ‚ych pacjentów ze schizofreniÄ…, u których uzyskano odpowiedniÄ… stabilizacjÄ™ podczas leczenia olanzapinÄ… w postaci doustnej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produktu ZYPADHERA 210 mg, 300 mg lub 405 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ o przedÅ‚użonym uwalnianiu nie należy mylić z olanzapinÄ… 10 mg w postaci proszku do sporzÄ…dzania roztw Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…