Zypadhera

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

embonian olanzapiny

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

olanzapine

Θεραπευτική ομάδα:

Psycholeptyki

Θεραπευτική περιοχή:

Schizofrenia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leczenie podtrzymujące dorosłych pacjentów ze schizofrenią wystarczająco ustabilizowało się podczas ostrego leczenia doustną olanzapiną.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2008-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. ULOTKA DLA PACJENTA
45
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZYPADHERA 210 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY
DO WSTRZYKIWAŃ O
PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
ZYPADHERA 300 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY
DO WSTRZYKIWAŃ O
PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
ZYPADHERA 405 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY
DO WSTRZYKIWAŃ O
PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
olanzapina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ZYPADHERA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYPADHERA
3.
Jak stosować lek ZYPADHERA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ZYPADHERA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZYPADHERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ZYPADHERA zawiera substancję czynną olanzapinę. ZYPADHERA należy
do grupy leków
zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu
schizofrenii - choroby
objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma
sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy
i wycofuje się z kontaktów z
innymi. Osoby z tą chorobą mogą również odczuwać depresję, lęk
lub napięcie.
Lek ZYPADHERA jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, u których
uzyskano odpowiednią
stabilizację podczas leczenia olanzapiną w postaci doustnej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZYPADHERA
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZYPADHERA
•
jeśli pacjent ma uczulenie na ol

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZYPADHERA 210 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu
ZYPADHERA 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu
ZYPADHERA 405 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ZYPADHERA 210 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu
Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości
odpowiadającej 210 mg olanzapiny.
Po rozpuszczeniu każdy ml zawiesiny zawiera 150 mg olanzapiny.
ZYPADHERA 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu
Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości
odpowiadającej 300 mg olanzapiny.
Po rozpuszczeniu każdy ml zawiesiny zawiera 150 mg olanzapiny.
ZYPADHERA 405 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu
Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości
odpowiadającej 405 mg olanzapiny.
Po rozpuszczeniu każdy ml zawiesiny zawiera 150 mg olanzapiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu
Proszek: żółta substancja stała.
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie podtrzymujące dorosłych pacjentów ze schizofrenią, u
których uzyskano odpowiednią
stabilizację podczas leczenia olanzapiną w postaci doustnej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produktu ZYPADHERA 210 mg, 300 mg lub 405 mg w postaci proszku i
rozpuszczalnika do
sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
nie należy mylić z olanzapiną
10 mg w postaci proszku do sporządzania roztw