국가: 유럽 연합
언어: 폴란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
embonian olanzapiny
Eli Lilly Nederland B.V.
N05AH03
olanzapine
Psycholeptyki
Schizofrenia
Leczenie podtrzymujące dorosłych pacjentów ze schizofrenią wystarczająco ustabilizowało się podczas ostrego leczenia doustną olanzapiną.
Revision: 21
Upoważniony
2008-11-19
44 B. ULOTKA DLA PACJENTA 45 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZYPADHERA 210 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU ZYPADHERA 300 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU ZYPADHERA 405 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU olanzapina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek ZYPADHERA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYPADHERA 3. Jak stosować lek ZYPADHERA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ZYPADHERA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZYPADHERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ZYPADHERA zawiera substancję czynną olanzapinę. ZYPADHERA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Osoby z tą chorobą mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie. Lek ZYPADHERA jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia olanzapiną w postaci doustnej. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZYPADHERA _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZYPADHERA • jeśli pacjent ma uczulenie na ol 전체 문서 읽기
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZYPADHERA 210 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu ZYPADHERA 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu ZYPADHERA 405 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY ZYPADHERA 210 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 210 mg olanzapiny. Po rozpuszczeniu każdy ml zawiesiny zawiera 150 mg olanzapiny. ZYPADHERA 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 300 mg olanzapiny. Po rozpuszczeniu każdy ml zawiesiny zawiera 150 mg olanzapiny. ZYPADHERA 405 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 405 mg olanzapiny. Po rozpuszczeniu każdy ml zawiesiny zawiera 150 mg olanzapiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Proszek: żółta substancja stała. Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie podtrzymujące dorosłych pacjentów ze schizofrenią, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia olanzapiną w postaci doustnej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produktu ZYPADHERA 210 mg, 300 mg lub 405 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu nie należy mylić z olanzapiną 10 mg w postaci proszku do sporządzania roztw 전체 문서 읽기