Šalis: Europos Sąjunga
kalba: čekų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
florfenikol, meloxikam
CEVA Santé Animale
QJ01BA99
florfenicol, meloxicam
Dobytek
Amphenicols, kombinace, Antibakteriální látky pro systémové použití
Pro terapeutické léčby bovinní respirační choroby (BRD) spojené s pyrexie vzhledem k Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni citlivých na florfenikol.
Autorizovaný
2017-05-15
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injekční roztok pro skot florfenicolum/meloxicamum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje 400 mg florfenicolum a 5 mg meloxicamum. Čirý, žlutý roztok. 4. INDIKACE Léčba respiračního onemocnění skotu (BRD) doprovázené horečkou, způsobených bakteriemi _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni _ citlivými na florfenikol. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u dospělých chovných býků. Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením, nebo když jde o ulcerogenní gastrointestinální změny. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po subkutánním podání byly velmi často pozorovány lokální reakce v místě vpichu (především otok, zatvrdnutí, teplo a bolest). Tyto reakce byly přechodné a většinou odezněly bez léčby do 5 až 15 dní, ale mohou přetrvávat až 49 dní. Během aplikace přípravku byly u zvířat pozorovány příznaky mírné bolesti, projevující se pohybem hlavy nebo krku. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u m Perskaitykite visą dokumentą
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injekční roztok pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Florfenicolum ........... 400 mg Meloxicamum ............ 5 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba respiračního onemocnění skotu (BRD) doprovázené horečkou, způsobených bakteriemi _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni_ citlivými na florfenikol. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u dospělých chovných býků. Nepoužívat u zvířat s poruchou funkce jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením, nebo když jde o ulcerogenní gastrointestinální léze. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vždy když je to možné, veterinární léčivý přípravek by měl být používán pouze na základě ověření citlivosti. Veterinární léčivý přípravek musí být používán za dodržení národní a místní antibiotické politiky. Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity. Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti se nedoporučuje používat veterinární léčivý přípravek u telat mladších než 4 týdny. 3 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento přípravek způsobuje mírné podráždění očí. V případě zasažení očí je okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody. V př Perskaitykite visą dokumentą