Zeleris

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
florfenikol, meloxikam
Dostupné s:
CEVA Santé Animale
ATC kód:
QJ01BA99
INN (Mezinárodní Name):
florfenicol, meloxicam
Terapeutické skupiny:
Dobytek
Terapeutické oblasti:
Antibakteriální látky pro systémové použití, Amphenicols, kombinace
Terapeutické indikace:
Pro terapeutické léčby bovinní respirační choroby (BRD) spojené s pyrexie vzhledem k Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni citlivých na florfenikol.
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/004099
Datum autorizace:
2017-05-15
EMEA kód:
EMEA/V/C/004099

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

30-05-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

30-05-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

30-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

30-05-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

30-05-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

30-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

30-05-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

30-05-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

30-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

30-05-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

30-05-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

30-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

30-05-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

30-05-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

30-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

30-05-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

30-05-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

30-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

30-05-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

30-05-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

30-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

30-05-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

30-05-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

30-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

30-05-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

30-05-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

30-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

30-05-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

30-05-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

30-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

30-05-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

30-05-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

30-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

30-05-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

30-05-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

30-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

30-05-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

30-05-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

30-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

30-05-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

30-05-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

30-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

30-05-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

30-05-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

30-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

30-05-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

30-05-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

30-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

30-05-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

30-05-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

30-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

30-05-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

30-05-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

30-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

30-05-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

30-05-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

30-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

30-05-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

30-05-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

30-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

30-05-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

30-05-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

30-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

30-05-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

30-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

30-05-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

30-05-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

30-05-2017

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

30-05-2017

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

30-05-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injekční roztok pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANCIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injekční roztok pro skot

florfenicolum/meloxicamum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje 400 mg florfenicolum a 5 mg meloxicamum.

Čirý, žlutý roztok.

4.

INDIKACE

Léčba respiračního onemocnění skotu (BRD) doprovázené horečkou, způsobených bakteriemi

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni

citlivými na florfenikol.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u dospělých chovných býků.

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením,

nebo když jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po subkutánním podání byly velmi často pozorovány lokální reakce v místě vpichu (především otok,

zatvrdnutí, teplo a bolest). Tyto reakce byly přechodné a většinou odezněly bez léčby do 5 až 15 dní,

ale mohou přetrvávat až 49 dní.

Během aplikace přípravku byly u zvířat pozorovány příznaky mírné bolesti, projevující se pohybem

hlavy nebo krku.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Jednorázová podkožní injekce v dávce 40 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti a 0,5 mg meloxikamu/ kg

živé hmotnosti (tj. 1 ml/10 kg živé hmotnosti).

Objem podaný do jednoho místa injekčního podání nemá převýšit 15 ml. Injekční podání provádějte

pouze do oblasti krku.

Gumová zátka 250 ml lahvičky nemůže být propíchnuta více než 20 krát. V opačném případě se

doporučuje použít stříkačky pro více dávek.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K zajištění přesného dávkování a zamezení případného poddávkování je nutno co nejpřesněji určit

živou hmotnost zvířete.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: 56 dnů.

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u březích zvířat,

jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během 2 měsíců před předpokládaným porodem.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce

po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vždy když je to možné, použití veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na testu

citlivosti. Veterinární léčivý přípravek musí být používán za dodržení národní a místní antibiotické

politiky.

Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují

parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity. Vzhledem k nedostatku

údajů o bezpečnosti se nedoporučuje používat veterinární léčivý přípravek u telat mladších než 4

týdny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek způsobuje mírné podráždění očí. V případě zasažení očí je okamžitě vypláchněte

velkým množstvím vody.

V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol, meloxikam nebo na některou z pomocných látek by se

měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Vzhledem k tomu, že po perorálním podání meloxikamu březím samicím potkana byly pozorovány

maternotoxické a fetotoxické účinky, by těhotné ženy neměly podávat veterinární léčivý přípravek.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Plodnost:

Nepoužívat u dospělých chovných býků (viz bod „Kontraindikace“).

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepodávat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými léky

nebo s antikoagulačními látkami.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

U neruminujících telat bylo opakované podání doporučené dávky jednou týdně po dobu tří týdnů bylo

dobře snášeno, stejně jako jednorázové podání 3 násobku doporučené dávky.

Opakované týdenní podání předávkované dávky (3x a 5x doporučená dávka) bylo u telat doprovázené

sníženým příjmem mléka, poklesem váhového přírůstku, řídkými výkaly nebo průjmem.

Opakované týdenní podání 3násobku dávky vedlo po třetí dávce k úhynu 1 z 8 telat. Opakované

týdenní podání 5násobku dávky vedlo po třetí dávce k úhynu 7 z 8 telat.

Rozsah těchto nežádoucích účinků byl závislý na dávce. Post-mortem byly pozorovány následující

léze na střevě (přítomnost fibrinu, abomasální vředy, hemoragické petechie a ztluštění abomasální

stěny).

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (

http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je syntetické širokospektré antibiotikum účinné proti většině grampozitivních i

gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Florfenikol působí inhibicí syntézy proteinů

na ribozomální úrovni, je bakteriostatický. Laboratorní testy prokázaly, že florfenikol je účinný proti

nejběžněji izolovaným bakteriálním patogenům podílejícím se na onemocnění respiračního traktu

skotu:

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

Laboratorní testy

in vitro

prokázaly baktericidní účinek florfenikolu proti nejběžněji izolovaným

bakteriálním patogenům podílejícím se na onemocnění respiračního traktu:

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida

Histophilus somni

při onemocněních

respiračního traktu skotu byly CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) stanoveny hraniční

hodnoty pro florfenikol: citlivý: ≤ 2 µg/ml, středně citlivý: 4 µg/ml, rezistentní: ≥ 8 µg/ml.

Rezistence na florfenikol je zprostředkovaná eflux systémem, který je spojen s

floR

genem nebo

AcrAB-TolC. Geny korespondující tímto mechanismem jsou kódovány na mobilních genetických

elementech, jako jsou plazmidy, transposony nebo kazety genů. Rezistence vůči florfenikolu

u cílových patogenů byla hlášena pouze ve výjimečných případech, a byla spojena s eflux systémem

a přítomností

floR

genu.

Shromážděné údaje o citlivosti z evropských cílových terénních izolátů získaných od skotu, z let 2004

až 2012, prokazují shodnou účinnost florfenikolu bez nálezu rezistentních izolátů. Distribuční hodnoty

minimální inhibiční koncentrace (MIC)

in vitro

u těchto izolátů jsou uvedeny v následující tabulce.

Druh

Rozsah (µg/ml)

(µg/ml)

(µg/ml)

Mannheimia haemolytica

(n=217)

0,25 - 4

Pasteurella multocida

(n=226)

0,125 - 8

Histophilus somni

(n=128)

0,125 - 0,5

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu

prostaglandinů a má tak protizánětlivé, anti-exsudativní, analgetické a antipyretické účinky. Redukuje

infiltraci leukocytů do zánětlivé tkáně. V menším rozsahu také inhibuje agregaci trombocytů

indukovaných kolagenem. Bylo rovněž prokázáno, že meloxikam má antiendotoxické vlastnosti,

protože inhibuje produkci thromboxanu B2 navozenou podáním endotoxinu

E. coli

u telat, laktujících

krav a prasat.

Biologická dostupnost meloxikamu v tomto kombinovaném léčivém přípravku je nižší ve srovnání

s meloxikamem použitým samostatně. Vliv takového rozdílu na protizánětlivé účinky nebyl

v terénních podmínkách zkoumán. Nicméně antipyretický účinek byl během prvních 48 hodin

po podání jednoznačně prokázán.

Farmakokinetické údaje

Po podkožním podání přípravku v doporučené dávce 1 ml/10 kg živé hmotnosti se maximální

koncentrace v plazmě (C

) 4,6 mg /l a 2,0 mg/l dosáhne za 10 hodin a 7 hodin po podání florfenikolu

a meloxikamu. Účinné hladiny v plazmě nad MIC

1 µg/ml, 0,5μg/ml a 0,2 µg/ml přetrvávají po dobu

72 hodin, 120 hodin a 160 hodin.

Florfenikol je z velké části distribuován po celém těle a pouze v malém množství se váže na

plazmatické bílkoviny (přibližně 20 %). Meloxikam je značně vázán na plazmatické bílkoviny (97 %)

a je distribuován do všech dobře prokrvených orgánů.

Florfenikol se vylučuje především močí a v malém množství výkaly, biologický poločas je asi 60

hodin. Vylučování meloxikamu je rovnoměrně rozděleno mezi močí a výkaly, biologický poločas je

asi 23 hodin.

Velikosti balení:

Papírová krabička obsahující 1 injekční lahvičku o objemu 50 ml, 100 ml nebo 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injekční roztok pro skot

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivé látky:

Florfenicolum ........... 400 mg

Meloxicamum ............ 5 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba respiračního onemocnění skotu (BRD) doprovázené horečkou, způsobených bakteriemi

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni

citlivými na florfenikol.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u dospělých chovných býků.

Nepoužívat u zvířat s poruchou funkce jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením,

nebo když jde o ulcerogenní gastrointestinální léze.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vždy když je to možné, veterinární léčivý přípravek by měl být používán pouze na základě ověření

citlivosti. Veterinární léčivý přípravek musí být používán za dodržení národní a místní antibiotické

politiky.

Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují

parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity. Vzhledem k nedostatku

údajů o bezpečnosti se nedoporučuje používat veterinární léčivý přípravek u telat mladších než 4

týdny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek způsobuje mírné podráždění očí. V případě zasažení očí je okamžitě vypláchněte

velkým množstvím vody.

V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol, meloxikam nebo na některou z pomocných látek by se

měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Vzhledem k tomu, že po perorálním podání meloxikamu březím samicím potkana byly pozorovány

maternotoxické a fetotoxické účinky, by těhotné ženy neměly podávat veterinární léčivý přípravek.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po subkutánním podání byly velmi často pozorovány lokální reakce v místě vpichu (především otok,

zatvrdnutí, teplo a bolest). Tyto reakce byly přechodné a většinou odezněly bez léčby do 5 až 15 dní,

ale mohou přetrvávat až 49 dní.

Během aplikace přípravku byly u zvířat pozorovány příznaky mírné bolesti, projevující se pohybem

hlavy nebo krku.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u chovných, březích a laktujících

zvířat.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Plodnost:

Nepoužívat u dospělých chovných býků (viz bod 4.3.).

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými léky

nebo s antikoagulačními látkami.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Jednorázová podkožní injekce v dávce 40 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti a 0,5 mg meloxikamu/kg

živé hmotnosti (tj. 1 ml/10 kg živé hmotnosti).

Objem podaný do jednoho místa injekčního podání nemá převýšit 15 ml. Injekční podání provádějte

pouze do oblasti krku.

K zajištění přesného dávkování a zamezení případného poddávkování je nutno co nejpřesněji určit

živou hmotnost zvířete.

Gumová zátka 250 ml injekční lahvičky nemůže být propíchnuta více než 20 krát. V opačném případě

se doporučuje použít stříkačky pro více dávek.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U neruminujících telat bylo opakované podání doporučené dávky jednou týdně po dobu tří týdnů bylo

dobře snášeno, stejně jako jednorázové podání 3 násobku (3x) doporučené dávky.

Opakované týdenní podání předávkované dávky (3 x a 5 x doporučená dávka) bylo u telat

doprovázené sníženým příjmem mléka, poklesem váhového přírůstku, řídkými výkaly nebo průjmem.

Opakované týdenní podání 3násobku dávky vedlo po třetí dávce k úhynu 1 z 8 telat. Opakované

týdenní podání 5násobku dávky vedlo po třetí dávce k úhynu 7 z 8 telat.

Rozsah těchto nežádoucích účinků byl závislý na dávce. Post-mortem byly pozorovány následující

léze na střevě (přítomnost fibrinu, abomasální vředy, hemoragické petechie a ztluštění abomasální

stěny).

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: 56 dnů.

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u březích krav,

jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během 2 měsíců před předpokládaným porodem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémové podání, amfenikoly, kombinace.

ATCvet kód: QJ01BA99

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je syntetické širokospektré antibiotikum účinné proti většině grampozitivních i

gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Florfenikol působí inhibicí syntézy proteinů

na ribozomální úrovni, je bakteriostatický. Laboratorní testy prokázaly, že florfenikol je účinný proti

nejběžněji izolovaným bakteriálním patogenům podílejícím se na onemocnění respiračního traktu

skotu:

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

Laboratorní testy

in vitro

prokázaly baktericidní účinek florfenikolu proti nejběžněji izolovaným

bakteriálním patogenům podílejícím se na onemocnění respiračního traktu:

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida

Histophilus somni

při onemocněních

respiračního traktu skotu byly CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) stanoveny hraniční

hodnoty pro florfenikol: citlivý: ≤ 2 µg /ml, středně citlivý: 4 µg/ml, rezistentní: ≥ 8 µg/ml.

Rezistence na florfenikol je zprostředkovaná eflux systémem, který je spojen s

floR

genem nebo

AcrAB-TolC. Geny korespondující tímto mechanismem jsou kódovány na mobilních genetických

elementech, jako jsou plazmidy, transposony nebo kazety genů. Rezistence vůči florfenikolu u

cílových patogenů byla hlášena pouze ve výjimečných případech a byla spojena s eflux systémem a

přítomností

floR

genu.

Shromážděné údaje o citlivosti z evropských cílových terénních izolátů získaných od skotu, z let 2004

až 2012, prokazují shodnou účinnost florfenikolu bez nálezu rezistentních izolátů. Distribuční hodnoty

minimální inhibiční koncentrace (MIC)

in vitro

u těchto izolátů jsou uvedeny v následující tabulce.

Druh

Rozsah (µg/ml)

(µg/ml)

(µg/ml)

Mannheimia haemolytica

(n=217)

0,25 - 4

Pasteurella multocida

(n=226)

0,125 - 8

Histophilus somni

(n=128)

0,125 - 0,5

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu

prostaglandinů a má tak protizánětlivé, anti-exsudativní, analgetické a antipyretické účinky. Redukuje

infiltraci leukocytů do zánětlivé tkáně. V menším rozsahu také inhibuje agregaci trombocytů

indukovaných kolagenem. Bylo rovněž prokázáno, že meloxikam má antiendotoxické vlastnosti,

protože inhibuje produkci thromboxanu B2 navozenou podáním endotoxinu

E. coli

u telat, laktujících

krav.

Biologická dostupnost meloxikamu v tomto kombinovaném přípravku je nižší ve srovnání

s meloxikamem použitým samostatně. Vliv takového rozdílu na protizánětlivé účinky nebyl

v terénních podmínkách zkoumán. Nicméně antipyretický účinek byl během prvních 48 hodin

po podání jednoznačně prokázán.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po podkožním podání přípravku v doporučené dávce 1 ml/10 kg živé hmotnosti se maximální

koncentrace v plazmě (C

) 4,6 mg/l a 2,0 mg/l dosáhne za 10 hodin a 7 hodin po podání florfenikolu

a meloxikamu. Účinné hladiny v plazmě nad MIC

1 µg/ml, 0,5μg/ml a 0,2 µg/ml přetrvávají po dobu

72 hodin, 120 hodin a 160 hodin.

Florfenikol je z velké části distribuován po celém těle a pouze v malém množství se váže na

plazmatické bílkoviny (přibližně 20 %). Meloxikam je značně vázán na plazmatické bílkoviny (97 %)

a je distribuován do všech dobře prokrvených orgánů.

Florfenikol se vylučuje především močí a v malém množství výkaly, biologický poločas je asi 60

hodin. Vylučování meloxikamu je rovnoměrně rozděleno mezi močí a výkaly, biologický poločas je

asi 23 hodin.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dimetylsulfoxid

Stabilizovaný glycerolformal

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Průhledné vícevrstvé plastové injekční lahvičky (polypropylen/ethylen vinylalkohol/polypropylen)

s chlorobutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a plastovým terčíkem s obsahem 50 ml,

100 ml nebo 250 ml.

Velikost balení:

1 injekční lahvička v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANCIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/17/210/001-003

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 15/05/2017.

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (

http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/175153/2017

EMEA/V/C/004099

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zeleris

florfenicolum/meloxicamum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Zeleris. Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila tento

veterinární léčivý přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky

jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek

Zeleris používat.

Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku

Zeleris, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či

lékárníka.

Co je Zeleris a k čemu se používá?

Zeleris je veterinární léčivý přípravek používaný k léčbě respiračního onemocnění skotu

(onemocnění postihujícího plíce) doprovázeného horečkou, způsobeného bakteriemi Mannheimia

haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni. Přípravek Zeleris obsahuje léčivé látky

florfenikol a meloxikam.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak se přípravek Zeleris používá?

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis a je dostupný ve formě injekčního roztoku.

Dávkování závisí na živé hmotnosti zvířete. Přípravek se podává ve formě injekce pod kůži v oblasti

krku. U skotu s živou hmotností nad 150 kg je třeba dávku rozdělit a injekčně aplikovat do více

míst. Jelikož přípravek Zeleris obsahuje antibiotikum, je pro minimalizaci rizika rozvoje odolnosti

vůči antibiotikům nezbytné pečlivě dodržovat pokyny uvedené v příbalové informaci. Odolnost vůči

antibiotikům je schopnost bakterií růst v přítomnosti antibiotika, které by je obvykle zahubilo nebo

omezilo jejich růst. To znamená, že antibiotikum na bakterie, které infikují buď zvířata, nebo lidi, již

nemusí působit.

Zeleris

EMA/175153/2017

strana 2/3

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Zeleris působí?

Florfenikol je širokospektré antibiotikum, které zastavuje růst bakterií blokováním aktivity ribozomů,

části buněk bakterií, kde se vytvářejí bílkoviny.

Meloxikam náleží do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). Meloxikam

působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.

Vzhledem k tomu, že prostaglandiny jsou látky vyvolávající zánět, bolest, tvorbu výpotků (tekutiny,

která při zánětu prosakuje z krevních cév) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění

zmírňuje.

Jaké přínosy přípravku Zeleris byly ve studiích prokázány?

V terénní studii bylo 329 telat s respiračním onemocněním skotu a tělesnou teplotou 40 °C nebo

vyšší léčeno buď přípravkem Zeleris, nebo samotným florfenikolem. Přípravek Zeleris byl v rámci

zlepšení příznaků onemocnění (posuzováno na základě chování a dýchání) 7. den léčby stejně účinný

jako samotný florfenikol. U přípravku Zeleris bylo dosaženo míry úspěšnosti 67 % v porovnání

s 65 % u florfenikolu. Navíc v prvních 48 hodinách po aplikaci injekce byl v rámci snižování tělesné

teploty pod 39,5 ˚C přípravek Zeleris účinnější než samotný florfenikol.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zeleris?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zeleris (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10)

jsou reakce v místě vpichu podkožní injekce (především otok, zatvrdnutí, teplo a bolest). Tyto

reakce jsou obvykle krátkodobé a odezní do 5 až 15 dnů, mohou však přetrvávat až 49 dnů.

Během injekční aplikace přípravku mohou zvířata vykazovat příznaky mírné bolesti, projevující se

pohybem hlavy nebo krku.

Přípravek Zeleris se nesmí podávat chovným býkům ani zvířatům trpícím poruchou funkce jater,

srdce nebo ledvin, poruchou srážlivosti krve nebo tvorbou vředů ve střevech.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Zeleris byly zahrnuty informace

o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé

nebo chovatelé zvířat.

Lidé s přecitlivělostí (alergií) na florfenikol, meloxikam nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku by se měli kontaktu s přípravkem Zeleris vyhnout.

V případě zasažení očí je třeba postižené místo ihned opláchnout vodou.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat

lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.

Přípravek Zeleris by neměly podávat těhotné ženy.

Zeleris

EMA/175153/2017

strana 3/3

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím,

než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu. Jedná se rovněž o časový

interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito

pro lidskou spotřebu.

Ochranná lhůta pro maso ze skotu léčeného přípravkem Zeleris je 56 dnů.

Použití tohoto léčivého přípravku není povoleno u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Přípravek by se neměl podávat ani březím kravám, které jsou určeny k produkci mléka pro lidskou

spotřebu, a to po dobu dvou měsíců po otelení.

Na základě čeho byl přípravek Zeleris schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zeleris

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Další informace o přípravku Zeleris:

Evropská komise udělila přípravku Zeleris registraci platnou v celé Evropské unii dne 15/05/2017.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zeleris je k dispozici na internetových stránkách agentury:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Zeleris naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci

nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2017.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace