Zeleris

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injekční roztok pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANCIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injekční roztok pro skot

florfenicolum/meloxicamum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje 400 mg florfenicolum a 5 mg meloxicamum.

Čirý, žlutý roztok.

4.

INDIKACE

Léčba respiračního onemocnění skotu (BRD) doprovázené horečkou, způsobených bakteriemi

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni

citlivými na florfenikol.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u dospělých chovných býků.

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením,

nebo když jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po subkutánním podání byly velmi často pozorovány lokální reakce v místě vpichu (především otok,

zatvrdnutí, teplo a bolest). Tyto reakce byly přechodné a většinou odezněly bez léčby do 5 až 15 dní,

ale mohou přetrvávat až 49 dní.

Během aplikace přípravku byly u zvířat pozorovány příznaky mírné bolesti, projevující se pohybem

hlavy nebo krku.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Jednorázová podkožní injekce v dávce 40 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti a 0,5 mg meloxikamu/ kg

živé hmotnosti (tj. 1 ml/10 kg živé hmotnosti).

Objem podaný do jednoho místa injekčního podání nemá převýšit 15 ml. Injekční podání provádějte

pouze do oblasti krku.

Gumová zátka 250 ml lahvičky nemůže být propíchnuta více než 20 krát. V opačném případě se

doporučuje použít stříkačky pro více dávek.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K zajištění přesného dávkování a zamezení případného poddávkování je nutno co nejpřesněji určit

živou hmotnost zvířete.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: 56 dnů.

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u březích zvířat,

jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během 2 měsíců před předpokládaným porodem.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce

po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vždy když je to možné, použití veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na testu

citlivosti. Veterinární léčivý přípravek musí být používán za dodržení národní a místní antibiotické

politiky.

Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují

parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity. Vzhledem k nedostatku

údajů o bezpečnosti se nedoporučuje používat veterinární léčivý přípravek u telat mladších než 4

týdny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek způsobuje mírné podráždění očí. V případě zasažení očí je okamžitě vypláchněte

velkým množstvím vody.

V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol, meloxikam nebo na některou z pomocných látek by se

měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Vzhledem k tomu, že po perorálním podání meloxikamu březím samicím potkana byly pozorovány

maternotoxické a fetotoxické účinky, by těhotné ženy neměly podávat veterinární léčivý přípravek.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Plodnost:

Nepoužívat u dospělých chovných býků (viz bod „Kontraindikace“).

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepodávat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými léky

nebo s antikoagulačními látkami.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

U neruminujících telat bylo opakované podání doporučené dávky jednou týdně po dobu tří týdnů bylo

dobře snášeno, stejně jako jednorázové podání 3 násobku doporučené dávky.

Opakované týdenní podání předávkované dávky (3x a 5x doporučená dávka) bylo u telat doprovázené

sníženým příjmem mléka, poklesem váhového přírůstku, řídkými výkaly nebo průjmem.

Opakované týdenní podání 3násobku dávky vedlo po třetí dávce k úhynu 1 z 8 telat. Opakované

týdenní podání 5násobku dávky vedlo po třetí dávce k úhynu 7 z 8 telat.

Rozsah těchto nežádoucích účinků byl závislý na dávce. Post-mortem byly pozorovány následující

léze na střevě (přítomnost fibrinu, abomasální vředy, hemoragické petechie a ztluštění abomasální

stěny).

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

Leer el documento completo

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injekční roztok pro skot

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivé látky:

Florfenicolum ........... 400 mg

Meloxicamum ............ 5 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba respiračního onemocnění skotu (BRD) doprovázené horečkou, způsobených bakteriemi

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni

citlivými na florfenikol.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u dospělých chovných býků.

Nepoužívat u zvířat s poruchou funkce jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením,

nebo když jde o ulcerogenní gastrointestinální léze.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vždy když je to možné, veterinární léčivý přípravek by měl být používán pouze na základě ověření

citlivosti. Veterinární léčivý přípravek musí být používán za dodržení národní a místní antibiotické

politiky.

Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují

parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity. Vzhledem k nedostatku

údajů o bezpečnosti se nedoporučuje používat veterinární léčivý přípravek u telat mladších než 4

týdny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek způsobuje mírné podráždění očí. V případě zasažení očí je okamžitě vypláchněte

velkým množstvím vody.

V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol, meloxikam nebo na některou z pomocných látek by se

měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Vzhledem k tomu, že po perorálním podání meloxikamu březím samicím potkana byly pozorovány

maternotoxické a fetotoxické účinky, by těhotné ženy neměly podávat veterinární léčivý přípravek.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po subkutánním podání byly velmi často pozorovány lokální reakce v místě vpichu (především otok,

zatvrdnutí, teplo a bolest). Tyto reakce byly přechodné a většinou odezněly bez léčby do 5 až 15 dní,

ale mohou přetrvávat až 49 dní.

Během aplikace přípravku byly u zvířat pozorovány příznaky mírné bolesti, projevující se pohybem

hlavy nebo krku.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u chovných, březích a laktujících

zvířat.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Plodnost:

Nepoužívat u dospělých chovných býků (viz bod 4.3.).

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými léky

nebo s antikoagulačními látkami.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Jednorázová podkožní injekce v dávce 40 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti a 0,5 mg meloxikamu/kg

živé hmotnosti (tj. 1 ml/10 kg živé hmotnosti).

Objem podaný do jednoho místa injekčního podání nemá převýšit 15 ml. Injekční podání provádějte

pouze do oblasti krku.

K zajištění přesného dávkování a zamezení případného poddávkování je nutno co nejpřesněji určit

živou hmotnost zvířete.

Gumová zátka 250 ml injekční lahvičky nemůže být propíchnuta více než 20 krát. V opačném případě

se doporučuje použít stříkačky pro více dávek.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U neruminujících telat bylo opakované podání doporučené dávky jednou týdně po dobu tří týdnů bylo

dobře snášeno, stejně jako jednorázové podání 3 násobku (3x) doporučené dávky.

Opakované týdenní podání předávkované dávky (3 x a 5 x doporučená dávka) bylo u telat

doprovázené sníženým příjmem mléka, poklesem váhového přírůstku, řídkými výkaly nebo průjmem.

Opakované týdenní podání 3násobku dávky vedlo po třetí dávce k úhynu 1 z 8 telat. Opakované

týdenní podání 5násobku dávky vedlo po třetí dávce k úhynu 7 z 8 telat.

Rozsah těchto nežádoucích účinků byl závislý na dávce. Post-mortem byly pozorovány následující

léze na střevě (přítomnost fibrinu, abomasální vředy, hemoragické petechie a ztluštění abomasální

stěny).

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: 56 dnů.

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u březích krav,

jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během 2 měsíců před předpokládaným porodem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémové podání, amfenikoly, kombinace.

ATCvet kód: QJ01BA99

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je syntetické širokospektré antibiotikum účinné proti většině grampozitivních i

gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Florfenikol působí inhibicí syntézy proteinů

na ribozomální úrovni, je bakteriostatický. Laboratorní testy prokázaly, že florfenikol je účinný proti

Leer el documento completo