Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
lefamulin acetate
Nabriva Therapeutics Ireland DAC
J01XX
lefamulin
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections
Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Revision: 1
Įgaliotas
2020-07-27
47 B. PAKUOTĖS LAPELIS 48 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI XENLETA 600 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS lefamulinas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE 1. Kas yra Xenleta ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Xenleta 3. Kaip vartoti Xenleta 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Xenleta 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA XENLETA IR KAM JIS VARTOJAMAS Xenleta – tai antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lefamulino. Jis priskiriamas prie vadinamųjų pleuromutilinų vaistų grupės. Lefamulinas naikina tam tikras infekciją sukeliančias bakterijas. Xenleta skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems plaučių bakterine infekcija, dar vadinama pneumonija, gydyti, kai manoma, kad kiti šiai ligai gydyti skirti vaistai netinka. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XENLETA XENLETA VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra ALERGIJA LEFAMULINUI arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra ALERGIJA KITIEMS pleuromutilinų klasės vaistams; - jeigu VARTOJATE TAM TIKRUS VAISTUS , kurie gali sąveikauti su Xenleta. Taip yra todėl, kad vartojamas su kai kuriais Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xenleta 600 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 600 mg lefamulino (lefamulino acetato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Mėlyna, ovali, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje juodu rašalu užrašyta „LEF 600“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Xenleta skirtas suaugusiesiems bendruomenėje įgytai pneumonijai (BĮP) gydyti, kai manoma, kad jiems netinka antibakteriniai vaistiniai preparatai, kurie paprastai rekomenduojami taikant pirminį BĮP gydymą, arba kai šie vaistiniai preparatai neveiksmingi (žr. 5.1 skyrių). Reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojamas Xenleta dozavimas aprašytas 1 lentelėje. Visą gydymo laikotarpį pacientą galima gydyti geriamuoju lefamulinu, atsižvelgiant į jo klinikinę būklę. Pacientai, pradėję gydymą intraveniniu vaistiniu preparatu (žr. Xenleta infuzinio tirpalo preparato charakteristikų santrauką), esant klinikinėms indikacijoms, gali pereiti prie gydymo geriamosiomis tabletėmis. 1 LENTELĖ. XENLETA DOZAVIMAS DOZĖ GYDYMO TRUKMĖ Tik geriamasis lefamulinas: 600 mg Xenleta tabletė, vartojama _per os _ kas 12 valandų. 5 dienos Intraveninis lefamulinas, su galimybe pereiti prie gydymo geriamuoju lefamulinu: 150 mg Xenleta kas 12 valandų, vaistinį preparatą sulašinant į veną per 60 minučių, su galimybe pereiti prie gydymo 600 mg Xenleta tablete, kuri vartojama _per os _ kas 12 valandų. Iš vis Perskaitykite visą dokumentą