Xenleta

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lefamulin acetate

Saadav alates:

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

ATC kood:

J01XX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lefamulin

Terapeutiline rühm:

Antibacterials sisteminio naudojimo,

Terapeutiline ala:

Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections

Näidustused:

Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2020-07-27

Infovoldik

47
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
48
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
XENLETA 600 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
lefamulinas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE
1.
Kas yra Xenleta ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xenleta
3.
Kaip vartoti Xenleta
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xenleta
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XENLETA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Xenleta – tai antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos lefamulino. Jis priskiriamas prie
vadinamųjų pleuromutilinų vaistų grupės.
Lefamulinas naikina tam tikras infekciją sukeliančias bakterijas.
Xenleta skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems plaučių
bakterine infekcija, dar vadinama
pneumonija, gydyti, kai manoma, kad kiti šiai ligai gydyti skirti
vaistai netinka.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XENLETA
XENLETA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra
ALERGIJA LEFAMULINUI
arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu yra
ALERGIJA KITIEMS
pleuromutilinų klasės vaistams;
-
jeigu
VARTOJATE TAM TIKRUS VAISTUS
, kurie gali sąveikauti su Xenleta. Taip yra todėl, kad
vartojamas su kai kuriais

Toote omadused

1
I
PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xenleta 600 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 600 mg lefamulino (lefamulino acetato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Mėlyna, ovali, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje juodu
rašalu užrašyta „LEF 600“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xenleta skirtas suaugusiesiems bendruomenėje įgytai pneumonijai
(BĮP) gydyti, kai manoma, kad
jiems netinka antibakteriniai vaistiniai preparatai, kurie paprastai
rekomenduojami taikant pirminį BĮP
gydymą, arba kai šie vaistiniai preparatai neveiksmingi (žr. 5.1
skyrių).
Reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo
antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojamas Xenleta dozavimas aprašytas 1 lentelėje.
Visą gydymo laikotarpį pacientą galima gydyti geriamuoju
lefamulinu, atsižvelgiant į jo klinikinę
būklę. Pacientai, pradėję gydymą intraveniniu vaistiniu preparatu
(žr. Xenleta infuzinio tirpalo
preparato charakteristikų santrauką), esant klinikinėms
indikacijoms, gali pereiti prie gydymo
geriamosiomis tabletėmis.
1
LENTELĖ. XENLETA DOZAVIMAS
DOZĖ
GYDYMO TRUKMĖ
Tik geriamasis lefamulinas:
600 mg Xenleta tabletė, vartojama
_per os _
kas 12 valandų.
5 dienos
Intraveninis lefamulinas, su galimybe pereiti prie gydymo geriamuoju
lefamulinu:
150 mg Xenleta kas 12 valandų, vaistinį preparatą sulašinant į
veną per
60 minučių, su galimybe pereiti prie gydymo 600 mg Xenleta tablete,
kuri vartojama
_per os _
kas 12 valandų.
Iš vis