Šalis: Europos Sąjunga
kalba: ispanų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
metanosulfonato de safinamida
Zambon SpA
N04B
safinamide
Medicamentos contra el Parkinson
Mal de Parkinson
Xadago está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad de Parkinson idiopática (EP) como tratamiento complementario a una dosis estable de Levodopa (l-dopa) solos o en combinación con otros medicamentos de PD en mediados de-a pacientes fluctuantes de última fase.
Revision: 13
Autorizado
2015-02-23
28 B. PROSPECTO 29 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE XADAGO 50 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA XADAGO 100 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Safinamida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Xadago y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xadago 3. Cómo tomar Xadago 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Xadago 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES XADAGO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Xadago es un medicamento cuyo principio activo es safinamida. Actúa para aumentar el nivel de una sustancia denominada dopamina en el cerebro, que participa en el control del movimiento y está presente en cantidades reducidas en el cerebro de pacientes con enfermedad de Parkinson. Xadago se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos. En pacientes en fase de media a avanzada de la enfermedad, que experimentan cambios repentinos entre “ON”, con capacidad de moverse, y “OFF”, con dificultades para moverse, se añade Xadago a una dosis estable del medicamento denominado levodopa solo o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR XADAGO NO TOME XADAGO Si es alérgico a safinamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si está tomando alguna de los siguientes medicamentos: - Inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), como selegilina, rasagilina, moclo Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xadago 50 mg comprimidos recubiertos con película. Xadago 100 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Xadago 50 mg comprimidos recubiertos con película. Cada comprimido recubierto con película contiene safinamida metansulfonato, equivalente a 50 mg de safinamida. Xadago 100 mg comprimidos recubiertos con película. Cada comprimido recubierto con película contiene safinamida metansulfonato, equivalente a 100 mg de safinamida. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) Xadago 50 mg comprimidos recubiertos con película. Comprimidos recubiertos con película de color naranja a cobre, redondos, bicóncavos, de 7 mm de diámetro, con brillo metálico, marcados con un “50” en un lado. Xadago 100 mg comprimidos recubiertos con película. Comprimidos recubiertos con película de color naranja a cobre, redondos, bicóncavos, de 9 mm de diámetro, con brillo metálico, marcados con un “100” en un lado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Xadago está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática como tratamiento complementario a una dosis estable de levodopa (L-dopa) sola o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos, en pacientes en fase media o avanzada con fluctuaciones. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología El tratamiento con safinamida se debe iniciar con 50 mg diarios. Esta dosis diaria se puede incrementar a 100 mg/día en función de las necesidades clínicas del paciente. Si se olvida de tomar una dosis, se debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. Pacientes de edad avanzada No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada. Existe una experiencia limitada en la administración de safinamida en pacientes mayores de 75 años. 3 Insufi Perskaitykite visą dokumentą