Šalis: Europos Sąjunga
kalba: danų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
pitolisant
Bioprojet Pharma
N07XX11
pitolisant
Andre narkotika stoffer
Narkolepsi
Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.
Revision: 15
autoriseret
2016-03-31
34 B. INDLÆGSSEDDEL 35 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN WAKIX 4,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER WAKIX 18 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER pitolisant Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Wakix til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Wakix 3. Sådan skal du tage Wakix 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Wakix indeholder det aktive indholdsstof pitolisant. Det er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne, unge og børn over 6 år med narkolepsi, med eller uden katapleksi. Narkolepsi er en tilstand, der forårsager overdreven søvnighed i dagtimerne og en tendens til pludseligt at falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer (søvnanfald). Katapleksi er indtræden af pludselig muskelsvækkelse eller lammelse uden at miste bevidstheden, som reaktion på en pludselig følelsesmæssig reaktion såsom vrede, frygt, glæde, latter eller overraskelse. Det aktive stof, pitolisant, binder til receptorer på celler i hjernen, der er involveret i at stimulere årvågenhed. Dette medvirker til at bekæmpe søvnighed i dagtimerne og katapleksi og fremme vågenhe Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Wakix 4,5 mg filmovertrukne tabletter Wakix 18 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Wakix 4,5 mg filmovertrukket tablet Hver tablet indeholder pitolisanthydrochlorid, svarende til 4,45 mg pitolisant. Wakix 18 mg filmovertrukket tablet Hver tablet indeholder pitolisanthydrochlorid, svarende til 17,8 mg pitolisant. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet) Wakix 4,5 mg filmovertrukket tablet Hvid, rund, bikonveks filmovertrukken tablet, diameter 3,7 mm, mærket med "5" på den ene side. Wakix 18 mg filmovertrukket tablet Hvid, rund, bikonveks filmovertrukket tablet, diameter 7,5 mm, mærket med "20" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Wakix er indiceret til voksne, unge og børn fra 6 år til behandling af narkolepsi med eller uden katapleksi hos voksne (se også pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser. Dosering Voksne Wakix skal anvendes ved den laveste effektive dosis, afhængigt af patientens respons og tolerance, ifølge et optitreringsskema, uden at overskride en dosis på 36 mg dagligt: - Uge 1: initialdosis på 9 mg (to 4,5 mg tabletter) dagligt. - Uge 2: dosis kan øges til 18 mg (én 18 mg tablet) dagligt eller reduceres til 4,5 mg (én 4,5 mg tablet) dagligt. 3 - Uge 3: dosis kan øges til 36 mg (to 18 mg tabletter) dagligt. Dosis kan reduceres (ned til 4,5 mg dagligt) eller øges (op til 36 mg dagligt) når som helst i henhold til lægens vurdering og patientens respons. Den totale daglige dosis skal administreres som en enkelt dosis om morgenen under morgenmaden. _Opretholdelse af virkning_ Da data om langsigt Perskaitykite visą dokumentą