Wakix

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pitolisant

Fáanlegur frá:

Bioprojet Pharma

ATC númer:

N07XX11

INN (Alþjóðlegt nafn):

pitolisant

Meðferðarhópur:

Andre narkotika stoffer

Lækningarsvæði:

Narkolepsi

Ábendingar:

Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2016-03-31

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. INDLÆGSSEDDEL
35
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
WAKIX 4,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
WAKIX 18 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
pitolisant
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Wakix til dig personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Wakix
3.
Sådan skal du tage Wakix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Wakix indeholder det aktive indholdsstof pitolisant. Det er et
lægemiddel, der anvendes til behandling
af voksne, unge og børn over 6 år med narkolepsi, med eller uden
katapleksi.
Narkolepsi er en tilstand, der forårsager overdreven søvnighed i
dagtimerne og en tendens til
pludseligt at falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer
(søvnanfald). Katapleksi er indtræden af
pludselig muskelsvækkelse eller lammelse uden at miste bevidstheden,
som reaktion på en pludselig
følelsesmæssig reaktion såsom vrede, frygt, glæde, latter eller
overraskelse.
Det aktive stof, pitolisant, binder til receptorer på celler i
hjernen, der er involveret i at stimulere
årvågenhed. Dette medvirker til at bekæmpe søvnighed i dagtimerne
og katapleksi og fremme
vågenhe

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Wakix 4,5 mg filmovertrukne tabletter
Wakix 18 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Wakix 4,5 mg filmovertrukket tablet
Hver tablet indeholder pitolisanthydrochlorid, svarende til 4,45 mg
pitolisant.
Wakix 18 mg filmovertrukket tablet
Hver tablet indeholder pitolisanthydrochlorid, svarende til 17,8 mg
pitolisant.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Wakix 4,5 mg filmovertrukket tablet
Hvid, rund, bikonveks filmovertrukken tablet, diameter 3,7 mm, mærket
med "5" på den ene side.
Wakix 18 mg filmovertrukket tablet
Hvid, rund, bikonveks filmovertrukket tablet, diameter 7,5 mm, mærket
med "20" på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Wakix er indiceret til voksne, unge og børn fra 6 år til behandling
af narkolepsi med eller uden
katapleksi hos voksne (se også pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af
søvnforstyrrelser.
Dosering
Voksne
Wakix skal anvendes ved den laveste effektive dosis, afhængigt af
patientens respons og tolerance,
ifølge et optitreringsskema, uden at overskride en dosis på 36 mg
dagligt:
-
Uge 1: initialdosis på 9 mg (to 4,5 mg tabletter) dagligt.
-
Uge 2: dosis kan øges til 18 mg (én 18 mg tablet) dagligt eller
reduceres til 4,5 mg (én 4,5 mg
tablet) dagligt.
3
-
Uge 3: dosis kan øges til 36 mg (to 18 mg tabletter) dagligt.
Dosis kan reduceres (ned til 4,5 mg dagligt) eller øges (op til 36 mg
dagligt) når som helst i henhold til
lægens vurdering og patientens respons.
Den totale daglige dosis skal administreres som en enkelt dosis om
morgenen under morgenmaden.
_Opretholdelse af virkning_
Da data om langsigt