TruScient

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: švedų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

dibotermin alfa

Prieinama:

Zoetis Belgium SA

ATC kodas:

QM05BC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dibotermin alfa

Farmakoterapinė grupė:

Hundar

Gydymo sritis:

Benmorfogenetiska proteiner

Terapinės indikacijos:

Osteoinduktivt medel för användning vid behandling av långbenskrubbningar som ett komplement till standardkirurgisk behandling med användning av öppen frakturreduktion hos hundar.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

kallas

Leidimo data:

2011-12-14

Pakuotės lapelis

Medicinal product no longer authorised
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Medicinal product no longer authorised
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
TruScient 0,66 mg beredningssats för implantat för hundar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med frystorkat pulver innehåller:
Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Efter rekonstituering innehåller TruScient lösning 0,2 mg/ml
dibotermin alfa (rhBMP-2)
*Dibotermin alfa (rekombinant human Bone Morphogenetic Protein-2;
rhBMP-2) är ett humant
protein som produceras i en rekombinant ovarial cellinje från
kinesisk hamster (CHO).
Två matrixer av kollagen av bovin typ I.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för implantat
Vitt frystorkat pulver och klar, färglös spädningsvätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Behandling av diafysära frakturer hos hundar som ett tillägg till
standardbehandling i form av öppen
reposition.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas för hundar med överkänslighet mot aktiv
substans eller mot något hjälpämne.
Skall inte användas hos hundar med immaturt skelett, en aktiv
infektion i operationsområdet,
patologiska frakturer eller aktiv malignitet.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Detta veterinärmedicinska läkemedel ska användas av en lämpligt
utbildad veterinär.
Medicinal product no longer authorised
3
Underlåtenhet att följa berednings- och användningsinstruktionerna
för TruScient kan äventyra
produktens säkerhet och effektivitet.
För att undvika kraftig postoperativ svullnad använd endast den
mängd av färdigberedd TruScient
matrix som är nödvändig för att täcka åtkomliga frakturlinjer
och defekter (mindre än en upp till högst
två färdigberedda matrixer).
TruScient kan orsaka initial resorption av omgivande trabekulärt ben.
Då det änn

Prekės savybės

Medicinal product no longer authorised
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Medicinal product no longer authorised
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
TruScient 0,66 mg beredningssats för implantat för hundar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med frystorkat pulver innehåller:
Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Efter rekonstituering innehåller TruScient lösning 0,2 mg/ml
dibotermin alfa (rhBMP-2)
*Dibotermin alfa (rekombinant human Bone Morphogenetic Protein-2;
rhBMP-2) är ett humant
protein som produceras i en rekombinant ovarial cellinje från
kinesisk hamster (CHO).
Två matrixer av kollagen av bovin typ I.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för implantat
Vitt frystorkat pulver och klar, färglös spädningsvätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Behandling av diafysära frakturer hos hundar som ett tillägg till
standardbehandling i form av öppen
reposition.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas för hundar med överkänslighet mot aktiv
substans eller mot något hjälpämne.
Skall inte användas hos hundar med immaturt skelett, en aktiv
infektion i operationsområdet,
patologiska frakturer eller aktiv malignitet.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Detta veterinärmedicinska läkemedel ska användas av en lämpligt
utbildad veterinär.
Medicinal product no longer authorised
3
Underlåtenhet att följa berednings- och användningsinstruktionerna
för TruScient kan äventyra
produktens säkerhet och effektivitet.
För att undvika kraftig postoperativ svullnad använd endast den
mängd av färdigberedd TruScient
matrix som är nödvändig för att täcka åtkomliga frakturlinjer
och defekter (mindre än en upp till högst
två färdigberedda matrixer).
TruScient kan orsaka initial resorption av omgivande trabekulärt ben.
Då det änn