Temomedac

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

temozolomid

Prieinama:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kodas:

L01AX03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

temozolomide

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastická činidla

Gydymo sritis:

Glioma; Glioblastoma

Terapinės indikacijos:

Přípravek Temomedac tvrdé tobolky je indikován k léčbě:dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba;děti od věku tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, s recidivou nebo progresí po standardní terapii.

Produkto santrauka:

Revision: 15

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2010-01-25

Pakuotės lapelis

40
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
41
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TEMOMEDAC 5 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOMEDAC 20 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOMEDAC 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOMEDAC 140 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOMEDAC 180 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOMEDAC 250 MG TVRDÉ TOBOLKY
temozolomidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Temomedac a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temomedac užívat
3.
Jak se Temomedac užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Temomedac uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TEMOMEDAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Temomedac obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid.
Toto léčivo je protinádorová
látka.
Temomedac se používá k léčbě specifických forem mozkových
nádorů:
•
u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Temomedac se používá
nejprve v kombinaci s ozařováním (radioterapií; souběžná fáze
léčby) a následně samostatně
(monoterapeutická fáze léčby).
•
u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých pacientů s
maligním gliomem, jako je multiformní
glioblastom nebo anaplastický astrocytom. Temomedac se u těchto
nádorů používá, jestliže se
ty

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Temomedac 5 mg tvrdé tobolky.
Temomedac 20 mg tvrdé tobolky.
Temomedac 100 mg tvrdé tobolky.
Temomedac 140 mg tvrdé tobolky.
Temomedac 180 mg tvrdé tobolky.
Temomedac 250 mg tvrdé tobolky.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Temomedac 5 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.
Temomedac 20 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.
Temomedac 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg.
Temomedac 140 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg.
Temomedac 180 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.
Temomedac 250 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Temomedac 5 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 87 mg bezvodé laktózy.
Temomedac 20 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 72 mg bezvodé laktózy a oranžovou
žluť FCF (E 110).
Temomedac 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 84 mg bezvodé laktózy.
Temomedac 140 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 117 mg bezvodé laktózy.
Temomedac 180 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg bezvodé laktózy.
Temomedac 250 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 209 mg bezvodé laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka).
3
Temomedac 5 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky (délka asi 16 mm) mají neprůsvitné bílé tělo. Na
víčku jsou dva zelené proužky a na
těle tobolky je zeleně vytištěn nápis „T 5 mg“.
Temomedac 20 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky (délka asi 18 mm) mají neprůsvitné bílé tělo. Na
víčku jsou dva oranžové proužky a na
těle tobolky je oranžově vytištěn nápis „T 20 mg“.
Temomedac 100 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky (délka asi 20 mm) mají neprůsvitné bílé tělo. Na
víčku jsou dva růžové proužky a na
těle tobolk