Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AX03
temozolomide
Antineoplastická činidla
Glioma; Glioblastoma
Přípravek Temomedac tvrdé tobolky je indikován k léčbě:dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba;děti od věku tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, s recidivou nebo progresí po standardní terapii.
Revision: 15
Autorizovaný
2010-01-25
40 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 41 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TEMOMEDAC 5 MG TVRDÉ TOBOLKY TEMOMEDAC 20 MG TVRDÉ TOBOLKY TEMOMEDAC 100 MG TVRDÉ TOBOLKY TEMOMEDAC 140 MG TVRDÉ TOBOLKY TEMOMEDAC 180 MG TVRDÉ TOBOLKY TEMOMEDAC 250 MG TVRDÉ TOBOLKY temozolomidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Temomedac a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temomedac užívat 3. Jak se Temomedac užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Temomedac uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TEMOMEDAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Temomedac obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid. Toto léčivo je protinádorová látka. Temomedac se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů: • u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem. Temomedac se používá nejprve v kombinaci s ozařováním (radioterapií; souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby). • u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom. Temomedac se u těchto nádorů používá, jestliže se ty Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Temomedac 5 mg tvrdé tobolky. Temomedac 20 mg tvrdé tobolky. Temomedac 100 mg tvrdé tobolky. Temomedac 140 mg tvrdé tobolky. Temomedac 180 mg tvrdé tobolky. Temomedac 250 mg tvrdé tobolky. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Temomedac 5 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg. Temomedac 20 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg. Temomedac 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg. Temomedac 140 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg. Temomedac 180 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg. Temomedac 250 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg. _Pomocná látka se známým účinkem_ Temomedac 5 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 87 mg bezvodé laktózy. Temomedac 20 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 72 mg bezvodé laktózy a oranžovou žluť FCF (E 110). Temomedac 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 84 mg bezvodé laktózy. Temomedac 140 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 117 mg bezvodé laktózy. Temomedac 180 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg bezvodé laktózy. Temomedac 250 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 209 mg bezvodé laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka). 3 Temomedac 5 mg tvrdé tobolky Tvrdé tobolky (délka asi 16 mm) mají neprůsvitné bílé tělo. Na víčku jsou dva zelené proužky a na těle tobolky je zeleně vytištěn nápis „T 5 mg“. Temomedac 20 mg tvrdé tobolky Tvrdé tobolky (délka asi 18 mm) mají neprůsvitné bílé tělo. Na víčku jsou dva oranžové proužky a na těle tobolky je oranžově vytištěn nápis „T 20 mg“. Temomedac 100 mg tvrdé tobolky Tvrdé tobolky (délka asi 20 mm) mají neprůsvitné bílé tělo. Na víčku jsou dva růžové proužky a na těle tobolk Lesen Sie das vollständige Dokument