Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Tecovirimat
SIGA Technologies Netherlands B.V.
J05AX24
tecovirimat monohydrate
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox
Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 ir 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Įgaliotas
2022-01-06
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TECOVIRIMAT SIGA 200 MG KIETOSIOS KAPSULĖS tekovirimatas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tecovirimat SIGA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tecovirimat SIGA 3. Kaip vartoti Tecovirimat SIGA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tecovirimat SIGA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TECOVIRIMAT SIGA IR KAM JIS VARTOJAMAS Tecovirimat SIGA sudėtyje yra veikliosios medžiagos tekovirimato. Tecovirimat SIGA vartojamas suaugusiųjų ir vaikų, sveriančių ne mažiau kaip 13 kg, virusinėms infekcijoms, tokioms kaip raupai, beždžionių raupai (angl. _ mpox_ ) ir karvių raupai, gydyti. Tecovirimat SIGA taip pat vartojamas vakcinų nuo raupų sukeltoms komplikacijoms gydyti. Tecovirimat SIGA veikia stabdydamas viruso plitimą. Tai padės Jūsų organizmui sukurti apsaugą nuo viruso, kol pasijusite geriau. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TECOVIRIMAT SIGA TECOVIRIMAT SIGA VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija Tecovirimat SIGA arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitar Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tecovirimat SIGA 200 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra tekovirimato monohidrato, atitinkančio 200 mg tekovirimato. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra 31,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,41 mg saulėlydžio geltonojo (E110). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė) Matinės želatinos kapsulės su oranžinės spalvos korpusu ir juodu dangteliu, kuriose yra baltų arba balkšvų miltelių. Ant korpuso baltu rašalu atspausdinta „SIGA“ ir SIGA logotipas (išlenktas trikampis su raidėmis viduje), po kurių atspausdinta „®“. Ant dangtelio baltu rašalu atspausdinta „ST-246 ® “. Kapsulių ilgis yra 21,7 milimetro, o diametras – 7,64 milimetrai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Tecovirimat SIGA skirtas šioms suaugusiųjų ir vaikų, kurių kūno svoris ne mažesnis kaip 13 kg, virusinėms infekcijoms gydyti: o raupams; o beždžionių raupams (angl. _mpox_ ); o karvių raupams. Tecovirimat SIGA taip pat skirtas suaugusiųjų ir vaikų, kurių kūno svoris ne mažesnis kaip 13 kg, komplikacijoms, pasireiškiančioms dėl _vaccinia_ viruso replikacijos po vakcinacijos nuo raupų, gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Tecovirimat SIGA reikia vartoti atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Gydymą tekovirimatu reikia pradėti kuo ankščiau po diagnozės nustatymo (žr. 4.1 skyrių). _ _ _Suaugusieji ir vaikai, sveriantys ne mažiau kaip 13 kg _ Rekomenduojamos dozės aprašytos 1 lentelėje. 3 1 L Perskaitykite visą dokumentą