Tecovirimat SIGA

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Lituavi

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Tecovirimat

Tersedia dari:

SIGA Technologies Netherlands B.V.

Kode ATC:

J05AX24

INN (Nama Internasional):

tecovirimat monohydrate

Kelompok Terapi:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Area terapi:

Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox

Indikasi Terapi:

Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 ir 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status otorisasi:

Įgaliotas

Tanggal Otorisasi:

2022-01-06

Selebaran informasi

24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TECOVIRIMAT SIGA 200 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
tekovirimatas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tecovirimat SIGA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tecovirimat SIGA
3.
Kaip vartoti Tecovirimat SIGA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tecovirimat SIGA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TECOVIRIMAT SIGA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tecovirimat SIGA sudėtyje yra veikliosios medžiagos tekovirimato.
Tecovirimat SIGA vartojamas suaugusiųjų ir vaikų, sveriančių ne
mažiau kaip 13 kg, virusinėms
infekcijoms, tokioms kaip raupai, beždžionių raupai (angl.
_ mpox_
) ir karvių raupai, gydyti.
Tecovirimat SIGA taip pat vartojamas vakcinų nuo raupų sukeltoms
komplikacijoms gydyti.
Tecovirimat SIGA veikia stabdydamas viruso plitimą. Tai padės Jūsų
organizmui sukurti apsaugą nuo
viruso, kol pasijusite geriau.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TECOVIRIMAT SIGA
TECOVIRIMAT SIGA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija Tecovirimat SIGA arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitar

Karakteristik produk

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tecovirimat SIGA 200 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra tekovirimato monohidrato,
atitinkančio 200 mg tekovirimato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra 31,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir
0,41 mg saulėlydžio geltonojo
(E110).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė)
Matinės želatinos kapsulės su oranžinės spalvos korpusu ir juodu
dangteliu, kuriose yra baltų arba
balkšvų miltelių. Ant korpuso baltu rašalu atspausdinta „SIGA“
ir SIGA logotipas (išlenktas trikampis
su raidėmis viduje), po kurių atspausdinta „®“. Ant dangtelio
baltu rašalu atspausdinta „ST-246
®
“.
Kapsulių ilgis yra 21,7 milimetro, o diametras – 7,64 milimetrai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Tecovirimat SIGA skirtas šioms suaugusiųjų ir vaikų, kurių kūno
svoris ne mažesnis kaip 13 kg,
virusinėms infekcijoms gydyti:
o
raupams;
o
beždžionių raupams (angl.
_mpox_
);
o
karvių raupams.
Tecovirimat SIGA taip pat skirtas suaugusiųjų ir vaikų, kurių
kūno svoris ne mažesnis kaip 13 kg,
komplikacijoms, pasireiškiančioms dėl
_vaccinia_
viruso replikacijos po vakcinacijos nuo raupų, gydyti
(žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Tecovirimat SIGA reikia vartoti atsižvelgiant į oficialias
rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Gydymą tekovirimatu reikia pradėti kuo ankščiau po diagnozės
nustatymo (žr. 4.1 skyrių).
_ _
_Suaugusieji ir vaikai, sveriantys ne mažiau kaip 13 kg _
Rekomenduojamos dozės aprašytos 1 lentelėje.
3
1 L