Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
spironolakton
Ceva Santé Animale
QC03DA01
spironolactone
Psy
Diuretyki
Do stosowania w połączeniu ze standardową terapią (w tym leki moczopędne wsparcia, gdzie jest to konieczne) w celu leczenia niewydolności serca spowodowanej zaworów niedomykalności u psów.
Revision: 7
Wycofane
2007-06-20
24 B. ULOTKA INFORMACYJNA 25 ULOTKA INFORMACYJNA Spironolactone Ceva 10 mg tabletki dla psów Spironolactone Ceva 40 mg tabletki dla psów Spironolactone Ceva 80 mg tabletki dla psów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅšLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax : + 33 (0) 5 57 55 41 98 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Francja Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Spironolactone Ceva 10 mg tabletki dla psów Spironolactone Ceva 40 mg tabletki dla psów Spironolactone Ceva 80 mg tabletki dla psów Spironolakton 3. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Spironolactone Ceva 10 mg zawiera 10 mg spironolaktonu Spironolactone Ceva 40 mg zawiera 40 mg spironolaktonu Spironolactone Ceva 80 mg zawiera 80 mg spironolaktonu 4. WSKAZANIA LECZNICZE Tabletki Spironolactone Ceva stosuje siÄ™ u psów w poÅ‚Ä…czeniu z terapiÄ… standardowÄ… (wÅ‚Ä…czajÄ…c Å›rodki moczopÄ™dne, jeżeli konieczne) w leczeniu niewydolnoÅ›ci zastoinowej serca, spowodowanej cofaniem krwi z komory do przedsionka. 26 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u psów z hipoadrenokortycyzmem, hiperkaliemiÄ… lub hiponatremiÄ…. Nie stosować w poÅ‚Ä…czeniu z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u psów z niewydolnoÅ›ciÄ… nerek (uszkodzenie/dysfunkcja nerek). Nie stosować w czasie ciąży i laktacji. Nie stosować u zwierzÄ…t używanych lub przeznaczonych do hodowli. 6. DZIAÅANIA NIEPOŻĄDANE U samców czÄ™sto wykrywano odwracalnÄ… atrofiÄ™ prostaty (zmniejszenie rozmiaru). W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄ„T Psy 8. DAWKOWANIE DLA KAÅ»DEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA P Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Spironolactone Ceva 10 mg tabletki dla psów Spironolactone Ceva 40 mg tabletki dla psów Spironolactone Ceva 80 mg tabletki dla psów 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO SUBSTANCJA CZYNNA: Spironolactone Ceva 10 mg zawiera 10 mg spironolaktonu Spironolactone Ceva 40 mg zawiera 40 mg spironolaktonu Spironolactone Ceva 80 mg zawiera 80 mg spironolaktonu Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Spironolactone Ceva 10 mg: brÄ…zowa, owalna tabletka, o dÅ‚ugoÅ›ci 10 mm, z zaznaczonym podziaÅ‚em na dwie części Spironolactone Ceva 40 mg: brÄ…zowa, owalna tabletka, o dÅ‚ugoÅ›ci 17 mm, z zaznaczonym podziaÅ‚em na dwie części Spironolactone Ceva 80 mg: brÄ…zowa, owalna tabletka, o dÅ‚ugoÅ›ci 20 mm, z zaznaczonym podziaÅ‚em na cztery części 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄ„T Psy 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZÄ„T Do stosowania u psów w poÅ‚Ä…czeniu z terapiÄ… standardowÄ… (wÅ‚Ä…czajÄ…c Å›rodki moczopÄ™dne, jeżeli konieczne) w leczeniu niewydolnoÅ›ci zastoinowej serca, spowodowanej cofaniem krwi z komory do przedsionka. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u psów z hipoadrenokortycyzmem, hiperkaliemiÄ… lub hiponatremiÄ…. Nie stosować w poÅ‚Ä…czeniu z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u psów z niewydolnoÅ›ciÄ… nerek (uszkodzenie/dysfunkcja nerek). Nie stosować w czasie ciąży i laktacji. Nie stosować u zwierzÄ…t używanych lub przeznaczonych do hodowli. 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA DOTYCZÄ„CE STOSOWANIA U KAÅ»DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZÄ„T Brak. 3 4.5 SPECJALNE ÅšRODKI OSTROÅ»NOÅšCI DOTYCZÄ„CE STOSOWANIA SPECJALNE ÅšRODKI OSTROÅ»NOÅšCI DOTYCZÄ„CE STOSOWANIA U ZWIERZÄ„T Przed podaniem spironolaktonu razem z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE inhibitorami) należy sprawdzić funkcjÄ™ nerek oraz poziom potasu w surowicy krwi. Jak wynika z badaÅ„ Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…