Skyrizi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: kroatų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Risankizumab

Prieinama:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kodas:

L04AC18

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

risankizumab

Farmakoterapinė grupė:

imunosupresivi

Gydymo sritis:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic

Terapinės indikacijos:

Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.

Produkto santrauka:

Revision: 18

Autorizacija statusas:

odobren

Leidimo data:

2019-04-26

Pakuotės lapelis

82
B. UPUTA O LIJEKU
83
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SKYRIZI 150 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
risankizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Skyrizi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Skyrizi
3.
Kako primjenjivati Skyrizi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Skyrizi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Upute za uporabu
1.
ŠTO JE SKYRIZI I ZA ŠTO SE KORISTI
Skyrizi sadrži djelatnu tvar risankizumab.
Skyrizi se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
•
plak psorijaze
•
psorijatičnog artritisa
KAKO SKYRIZI DJELUJE
Ovaj lijek djeluje tako da u tijelu zaustavlja djelovanje proteina pod
nazivom „IL-23“, koji uzrokuje
upalu.
Plak psorijaza
Skyrizi se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom
plak psorijazom. Skyrizi
smanjuje upalu i stoga može pomoći ublažiti simptome plak
psorijaze, kao što su žarenje, svrbež, bol,
crvenilo i ljuskanje kože.
Psorijatični artritis
Skyrizi se koristi za liječenje odraslih osoba s psorijatičnim
artritisom. Psorijatični artritis je bolest
koja uzrokuje upalu zglobova i psorijazu. Ako imate aktivan
psorijatični artritis, možda ćete najprije
primati druge lijekove. Ako ti lijekovi ne budu dovoljno dobro
djelovali, primit ćete Skyrizi, bilo
samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje
psorijatičnog artritisa.
Skyrizi smanjuje upalu i stog

Prekės savybės

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Skyrizi 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Skyrizi 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Skyrizi 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Skyrizi 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 150 mg risankizumaba u 1 ml
otopine.
Skyrizi 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 150 mg risankizumaba u 1 ml
otopine.
Skyrizi 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg risankizumaba u 0,83 ml
otopine.
Risankizumab je humanizirano imunoglobulinsko G1 (IgG1) monoklonsko
protutijelo proizvedeno u
stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom (samo za 75 mg otopinu za
injekciju) _
Ovaj lijek sadrži 68,0 mg sorbitola po dozi od 150 mg.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija)
Skyrizi 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici i
napunjenoj štrcaljki
Otopina je bezbojna do žuta te bistra do blago opalescentna.
Skyrizi 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Otopina je bezbojna do svjetložuta te bistra do blago opalescentna.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Plak psorijaza
Skyrizi je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u
odraslih koji su kandidati za
sistemsku terapiju.
Psorijatični artritis
Skyrizi je u monoterapiji ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX)
indiciran za liječenje aktivnog
psorijatičnog artritisa u odraslih koji nisu dovoljno dobro
odgovorili na jedan ili više antireumatskih
3
lijekova koji modificiraju tijek bolesti (engl.
_disease-modifying anti-rheumatic drug_
, DMARD) ili koji
ne podnose te lijekove.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj je lijek namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom
liječnika koji ima iskustva u
postavljanju dijagnoze i liječen