Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
dimetilfumaratas
Almirall S.A
L04AX07
dimethyl fumarate
Imunosupresantai
Psoriazė
Skilarence skiriamas vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės gydymui suaugusiems, kuriems reikalinga sisteminė terapija.
Revision: 11
Įgaliotas
2017-06-23
27 B. PAKUOTĖS LAPELIS 28 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI SKILARENCE 30 MG SKRANDYJE NEIRIOS TABLETĖS dimetilfumaratas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Skilarence ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Skilarence 3. Kaip vartoti Skilarence 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Skilarence 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SKILARENCE IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA SKILARENCE Skilarence – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetilfumarato. Dimetilfumaratas veikia imuninės sistemos ląsteles (natūralią kūno apsaugą). Jis keičia imuninės sistemos aktyvumą sumažindamas tam tikrų medžiagų, sukeliančių psoriazę, gamybą. KAM SKILARENCE VARTOJAMAS Skilarence tabletės vartojamos vidutinio sunkumo ir sunkiai suaugusiųjų plokštelinei psoriazei gydyti. Psoriazė – tai liga, dėl kurios ant odos atsiranda pastorėjusių uždegiminių raudonų dėmių, dažnai padengtų sidabriškais žvyneliais. Atsakas į Skilarence paprastai gali būti pastebimas jau trečią savaitę ir su laiku gerėja. Patirtis su kitais susijusiais produktais, kuriuose yra dimetilfumarato, rodo gydymo naudą, kuri trunka mažiausiai 24 mėnesius. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SKILARENCE SKILARENCE VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija dimetilfumaratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra sunkių skrandžio arba ž Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Skilarence 30 mg skrandyje neirios tabletės Skilarence 120 mg skrandyje neirios tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Skilarence 30 mg skrandyje neirios tabletės Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 30 mg dimetilfumarato. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 34,2 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Skilarence 120 mg skrandyje neirios tabletės Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 120 mg dimetilfumarato. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 136,8 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Skrandyje neiri tabletė. Skilarence 30 mg skrandyje neirios tabletės Balta, plėvele dengta, apvali, abipus išgaubta maždaug 6,8 mm skersmens tabletė. Skilarence 120 mg skrandyje neirios tabletės Mėlyna, plėvele dengta, apvali, abipus išgaubta maždaug 11,6 mm skersmens tabletė. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Skilarence yra skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiai plokštelinei psoriazei gydyti suaugusiesiems, kuriems būtinas gydymas sisteminio poveikio vaistiniais preparatais. _ _ 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Skilarence turi būti vartojamas pagal gydytojo, patyrusio diagnozuojant ir gydant psoriazę, nurodymus ir jam prižiūrint. Dozavimas Kad Skilarence būtų geriau toleruojamas, rekomenduojama pradėti gydymą maža pradine doze, o po to palaipsniui ją didinti. Pirmąją savaitę 30 mg dozė vartojama kartą per parą (1 tabletė vakare). Antrąją savaitę po 30 mg dozę vartojama du kartus per parą (1 tabletė ryte ir 1 tabletė vakare). Trečiąją savaitę po 30 mg dozę vartojama tris kartus per parą (po 1 tabletę ryte, 1 vidurdienį ir 1 vakare). Nuo ketvirtosios savaitės gydymas pakeičiamas į vienintelę 120 mg tabletės dozę, vartojamą vakare. 3 Paskesnes 5 savaites ši dozė Perskaitykite visą dokumentą