Skilarence

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

dimetilfumaratas

MAH:

Almirall S.A

ATC_code:

L04AX07

INN:

dimethyl fumarate

therapeutic_group:

Imunosupresantai

therapeutic_area:

Psoriazė

therapeutic_indication:

Skilarence skiriamas vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės gydymui suaugusiems, kuriems reikalinga sisteminė terapija.

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2017-06-23

PIL

27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SKILARENCE 30 MG SKRANDYJE NEIRIOS TABLETĖS
dimetilfumaratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Skilarence ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Skilarence
3.
Kaip vartoti Skilarence
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Skilarence
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SKILARENCE IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA SKILARENCE
Skilarence – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
dimetilfumarato. Dimetilfumaratas
veikia imuninės sistemos ląsteles (natūralią kūno apsaugą). Jis
keičia imuninės sistemos aktyvumą
sumažindamas tam tikrų medžiagų, sukeliančių psoriazę, gamybą.
KAM SKILARENCE VARTOJAMAS
Skilarence tabletės vartojamos vidutinio sunkumo ir sunkiai
suaugusiųjų plokštelinei psoriazei gydyti.
Psoriazė – tai liga, dėl kurios ant odos atsiranda pastorėjusių
uždegiminių raudonų dėmių, dažnai
padengtų sidabriškais žvyneliais.
Atsakas į Skilarence paprastai gali būti pastebimas jau trečią
savaitę ir su laiku gerėja. Patirtis su kitais
susijusiais produktais, kuriuose yra dimetilfumarato, rodo gydymo
naudą, kuri trunka mažiausiai
24 mėnesius.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SKILARENCE
SKILARENCE VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija dimetilfumaratui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu yra sunkių skrandžio arba ž

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Skilarence 30 mg skrandyje neirios tabletės
Skilarence 120 mg skrandyje neirios tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Skilarence 30 mg skrandyje neirios tabletės
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 30 mg dimetilfumarato.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 34,2 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Skilarence 120 mg skrandyje neirios tabletės
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 120 mg dimetilfumarato.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 136,8 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri tabletė.
Skilarence 30 mg skrandyje neirios tabletės
Balta, plėvele dengta, apvali, abipus išgaubta maždaug 6,8 mm
skersmens tabletė.
Skilarence 120 mg skrandyje neirios tabletės
Mėlyna, plėvele dengta, apvali, abipus išgaubta maždaug 11,6 mm
skersmens tabletė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Skilarence yra skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiai plokštelinei
psoriazei gydyti suaugusiesiems,
kuriems būtinas gydymas sisteminio poveikio vaistiniais preparatais.
_ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Skilarence turi būti vartojamas pagal gydytojo, patyrusio
diagnozuojant ir gydant psoriazę,
nurodymus
ir jam prižiūrint.
Dozavimas
Kad Skilarence būtų geriau toleruojamas, rekomenduojama pradėti
gydymą maža pradine doze, o po
to palaipsniui ją didinti. Pirmąją savaitę 30 mg dozė vartojama
kartą per parą (1 tabletė vakare).
Antrąją savaitę po 30 mg dozę vartojama du kartus per parą (1
tabletė ryte ir 1 tabletė vakare). Trečiąją
savaitę po 30 mg dozę vartojama tris kartus per parą (po 1 tabletę
ryte, 1 vidurdienį ir 1 vakare). Nuo
ketvirtosios savaitės gydymas pakeičiamas į vienintelę 120 mg
tabletės dozę, vartojamą vakare.
3
Paskesnes 5 savaites ši dozė