Respiporc FLUpan H1N1

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: kroatų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Nusipirk tai dabar

Veiklioji medžiaga:

Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated

Prieinama:

CEVA Santé Animale

ATC kodas:

QI09AA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Porcine influenza vaccine (inactivated)

Farmakoterapinė grupė:

svinje

Gydymo sritis:

Imunološke, inaktivirane virusne vakcine za svinje, virus influence gripe

Terapinės indikacijos:

Aktivna imunizacija svinja od dobi od 8 tjedana nadalje protiv pandemijskog virusa influence H1N1 svinjske gripe kako bi se smanjio virusni opterećenje pluća i virusni izlučivanje. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

odobren

Leidimo data:

2017-05-17

Pakuotės lapelis

                                13
B. UPUTA O VMP
14
UPUTA O VMP:
RESPIPORC FLUPAN H1N1 SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francuska
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Njemačka
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Madžarska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injekciju za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedna doza od 1 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Inaktivirani virus gripe A/humani
Soj:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU - hemaglutinirajuće jedinice.
ADJUVANS:
Karbomer 971P NF
2 mg
POMOĆNA TVAR:
Tiomersal
0,1 mg
Bistra do blago zamućena, crvenkasto do blijedoružičasto obojena
suspenzija.
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija svinja u dobi većoj od 8 tjedana protiv
pandemijskog H1N1 virusa influence
svinja radi smanjenja virusnog opterećenja pluća i izlučivanja
virusa.
15
Početak imunosti:
7 dana nakon primarnog cijepljenja.
Trajanje imunosti:
3 mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Nakon cijepljenja često je prolazno povišenje rektalne temperature
koje ne premašuje 2 °C i ne traje
dulje od jednog dana.
Prolazno oticanje do 2 cm
3
može se javiti na mjestu injekcije. Te su reakcije česte, ali se
povlače
unutar 5 dana.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e)
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih
životinja)
- vrlo rijetke (manje od 1 ž
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Prekės savybės

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injekciju za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 1 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Inaktivirani virus gripe A/humani
Soj:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU - hemaglutinirajuće jedinice.
ADJUVANS:
Karbomer 971P NF
2 mg
POMOĆNA TVAR:
Tiomersal
0,1 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bistra do blago zamućena, crvenkasto do blijedo-ružičasto obojena
suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija svinja u dobi većoj od 8 tjedana protiv
pandemijskog H1N1 virusa influence
svinja radi smanjenja virusnog opterećenja pluća i ekskrecije
virusa.
Početak imunosti:
7 dana nakon primarnog cijepljenja.
Trajanje imunosti:
3 mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Nije primjenjivo.
3
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
U slučaju nehotičnog samo injiciranja, odmah potražiti pomoć
liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili
etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Nakon cijepljenja često je prolazno povišenje rektalne temperature
koje ne premašuje 2 °C i ne traje
dulje od jednog dana.
Prolazno oticanje do 2 cm
3
može se javiti na mjestu injekcije: Te su reakcije česte, ali se
povlače
unutar 5 dana.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e)
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
- rije
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Dokumentai kitomis kalbomis

Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis bulgarų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės bulgarų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis ispanų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės ispanų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis čekų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės čekų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis danų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės danų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vokiečių 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės vokiečių 21-03-2022
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime vokiečių 14-02-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis estų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės estų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis graikų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės graikų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis anglų 13-05-2018
Prekės savybės Prekės savybės anglų 13-05-2018
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis prancūzų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės prancūzų 21-03-2022
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime prancūzų 14-02-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis italų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės italų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis latvių 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės latvių 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lietuvių 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės lietuvių 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vengrų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės vengrų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis maltiečių 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės maltiečių 21-03-2022
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime maltiečių 14-02-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis olandų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės olandų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lenkų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės lenkų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis portugalų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės portugalų 21-03-2022
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime portugalų 14-02-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis rumunų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės rumunų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovakų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės slovakų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovėnų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės slovėnų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis suomių 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės suomių 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis švedų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės švedų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis norvegų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės norvegų 21-03-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis islandų 21-03-2022
Prekės savybės Prekės savybės islandų 21-03-2022

Peržiūrėti dokumentų istoriją