Reconcile

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

fluoksetin

Prieinama:

Forte Healthcare Limited

ATC kodas:

QN06AB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

fluoxetine

Farmakoterapinė grupė:

Psi

Gydymo sritis:

Psihoanaleptiki

Terapinės indikacijos:

Kot pomoč pri zdravljenju motenj v zvezi z ločevanjem pri psih, ki se kažejo z uničenjem in neustreznim vedenjem (vokalizacija in neprimerno odstranjevanje in / ali uriniranje) in samo v kombinaciji s tehnikami vedenjskih sprememb.

Produkto santrauka:

Revision: 14

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2008-07-08

Pakuotės lapelis

14
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
RECONCILE 8 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE
RECONCILE 16 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE
RECONCILE 32 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE
RECONCILE 64 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
FORTE Healthcare ltd
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Ireland
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs
Veterinary Products,
Ballinskelligs,
Co. Kerry,
V23 XR52,
Ireland
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Reconcile 8 mg žvečljive tablete za pse
Reconcile 16 mg žvečljive tablete za pse
Reconcile 32 mg žvečljive tablete za pse
Reconcile 64 mg žvečljive tablete za pse
fluoksetin
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsaka tableta vsebuje:
Reconcile 8 mg: fluoksetin 8 mg (ustreza 9,04 mg fluoksetinijevega
klorida)
Reconcile 16 mg: fluoksetin 16 mg (ustreza 18,08 mg fluoksetinijevega
klorida)
Reconcile 32 mg: fluoksetin 32 mg (ustreza 36,16 mg fluoksetinijevega
klorida)
Reconcile 64 mg: fluoksetin 64 mg (ustreza 72,34 mg fluoksetinijevega
klorida)
Pegaste, svetlo do temno rjave okrogle žvečljive tablete z eno od
spodaj navedenih številk, vtisnjeno
na eni strani:
Reconcile 8 mg tablete:
4203
Reconcile 16 mg tablete:
4205
Reconcile 32 mg tablete: 4207
Reconcile 64 mg tablete: 4209
4.
INDIKACIJA(E)
16
. Pomočripomoček pri zdravljenju motenj, povezanih z ločitveno
tesnoboijo, ki jihse pri psih kaže v
uničevanju in neželenimsprejemljivem vedenju (lajanje in neustrezna
defekacija oziroma uriniranje)
ter samo v kombinaciji z uporabo tehnik s tehnikami za spremembo
vedenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri psih z manj kot 4 kg mase.
Zdravila ne uporabljajte pri psih z epilepsijo ali z anamnezo napadi
krčev.
Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na fluoksetin ali druge
selektivne zaviralce privzema
serotonina (SSRI) ali na kate

Prekės savybės

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Reconcile 8 mg žvečljive tablete za pse
Reconcile 16 mg žvečljive tablete za pse
Reconcile 32 mg žvečljive tablete za pse
Reconcile 64 mg žvečljive tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Reconcile 8 mg: fluoksetin 8 mg (kar ustreza 9,04 mg fluoksetinijevega
klorida)
Reconcile 16 mg: fluoksetin 16 mg (kar ustreza 18,08 mg
fluoksetinijevega klorida)
Reconcile 32 mg: fluoksetin 32 mg (kar ustreza 36,16 mg
fluoksetinijevega klorida)
Reconcile 64 mg: fluoksetin 64 mg (kar ustreza 72,34 mg
fluoksetinijevega klorida)
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljiva tableta.
Pegaste, svetlo do temno rjave okrogle žvečljive tablete z eno od
spodaj navedenih številk, vtisnjeno
na eni strani:
Reconcile 8 mg tablete:
4203
Reconcile 16 mg tablete:
4205
Reconcile 32 mg tablete: 4207
Reconcile 64 mg tablete: 4209
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Pomoč pri zdravljenju motenj, povezanih z ločitveno tesnobo, ki jih
psih kaže v uničevanju in
neželenim vedenju (lajanje in neustrezna defekacija oziroma
uriniranje) samo v kombinaciji z
uporabo tehnik za spremembo vedenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri psih z manj kot 4 kg telesne mase.
Ne uporabite pri psih z epilepsijo ali psih z anamnezo napadov krčev.
Ne
uporabite
v
primeru
preobčutljivosti
na
fluoksetin
ali
druge
selektivne
zaviralce
privzema
serotonina (SSRI) ali na katero koli drugo pomožno snov.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Varnost zdravila ni preverjena pri psih, mlajših od 6 mesecev ali z
manj kot 4 kg telesne mase.
V redkih primerih se lahko pri psi zdravljenih z zdravilom Reconcile,
pojavijo napadi krčev. Če se
pojavijo napadi krčev, je treba zdravl