Reconcile

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Reconcile
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Reconcile
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psi
  • Терапевтична област:
  • PSYCHOANALEPTICS
  • Терапевтични показания:
  • Kot pomoč pri zdravljenju motenj v zvezi z ločevanjem pri psih, ki se kažejo z uničenjem in neustreznim vedenjem (vokalizacija in neprimerno odstranjevanje in / ali uriniranje) in samo v kombinaciji s tehnikami vedenjskih sprememb.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000133
  • Дата Оторизация:
  • 07-07-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000133
  • Последна актуализация:
  • 23-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMEA/CVMP/214641/2008

EMEA/V/C/000133

Povzetek EPAR za javnost

Reconcile

fluoksetin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Reconcile. Pojasnjuje, kako

je agencija ocenila to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na podlagi česar je priporočila njegovo

odobritev v Evropski uniji (EU) in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih

nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Reconcile naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za

uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Reconcile in za kaj se uporablja?

Reconcile je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja kot dodatek pri zdravljenju psov z

vedenjskimi težavami, nastalimi zaradi ločitve od lastnika, doma ali drugih psov. Te motnje lahko obsegajo

uničevanje lastnine, pretirano lajanje ali zavijanje in neprimerno odvajanje blata ali vode v notranjih

prostorih.

Zdravilo Reconcile se lahko daje samo v kombinaciji z vedenjsko terapijo. Vsebuje zdravilno učinkovino

fluoksetin.

Kako se zdravilo Reconcile uporablja?

Zdravilo Reconcile je na voljo v obliki tablet (8, 16, 32 in 64 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na

recept. Izbrana jakost tablete je odvisna od telesne mase psa. Tablete se dajejo enkrat na dan. Izboljšanje

simptomov se pričakuje v enem do dveh tednih. Če po štirih tednih ni izboljšanja, naj veterinar zdravljenje

ponovno pretehta.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Reconcile deluje?

Fluoksetin je antidepresiv. Deluje tako, da poveča ravni živčnega prenašalca serotonina v osrednjem

živčnem sistemu. Živčni prenašalec je snov, ki omogoča medsebojno sporazumevanje sosednjih živčnih

celic. Nizke ravni serotonina so lahko povezane z depresijo in anksioznostjo, zato lahko njihovo zvišanje

psom pomaga, da se umirijo, s čimer se izboljša njihovo vedenje, nastalo zaradi težav, povezanih z ločitvijo.

Reconcile

EMA/CVMP/214641/2008

stran 2/2

Kakšne koristi je zdravilo Reconcile izkazalo v študijah?

V dveh evropskih državah je bila opravljena terenska študija z velikim številom psov, ki so bili zdravljeni

zaradi anksioznosti, povezane z ločitvijo. Vsi psi so prejemali vedenjsko terapijo in bodisi zdravilo Reconcile

ali klomipramin (drugo vrsto zdravila, ki se uporablja za zdravljenje psov z vedenjskimi težavami,

povezanimi z ločitvijo). Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v vsakem od devetih različnih

vedenjih, ki so značilne za anksioznost, povezano z ločitvijo, pri psih. Študija je pokazala, da je bilo zdravilo

Reconcile enako učinkovito kot klomipramin. Po osmih tednih zdravljenja so v skupini, ki je prejemala

Reconcile, opazili občutno izboljšanje dveh vzorcev anksioznega vedenja, povezanega z ločitvijo

(neprimerno odvajanje blata in uničevalno vedenje).

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Reconcile?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Reconcile (ki lahko prizadenejo več kot 1 psa od 10) so izguba teka in

letargija (pomanjkanje energije). Drugi pogosti neželeni učinki zdravila Reconcile (ki lahko prizadenejo

največ 1 psa od 10) so težave pri uriniranju (vnetje mehurja, pomanjkljiv nadzor nad uhajanjem urina,

nesposobnost popolne izpraznitve mehurja ter bolečina in težavno uriniranje), pa tudi zmanjšana

koordinacija gibov in izguba orientacije.

Zdravilo Reconcile se ne sme dajati psom, ki tehtajo manj od 4 kg, ali psom z epilepsijo oziroma napadi v

anamnezi. Prav tako se ne sme uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino,

katero koli drugo sestavino zdravila ali zdravila iz istega razreda, kot je fluoksetin (zaviralci ponovnega

privzema serotonina).

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Reconcile, glejte

navodilo za uporabo.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v

stik z živaljo?

Če zdravilo nenamerno zaužije človek, se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom.

Zakaj je bilo zdravilo Reconcile odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila

Reconcile večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Druge informacije o zdravilu Reconcile?

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Reconcile, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

8. julija 2008.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Reconcile je na voljo na spletni strani agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Za več informacij

o zdravljenju z zdravilom Reconcile naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen avgusta 2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO

Reconcile 8 mg žvečljive tablete za pse

Reconcile 16 mg žvečljive tablete za pse

Reconcile 32 mg žvečljive tablete za pse

Reconcile 64 mg žvečljive tablete za pse

1.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER

PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA

RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Pegasus Laboratories Ireland Limited

10 McCurtain Hill

Clonakilty

County Cork

P85 K230

Ireland

Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:

QP-Services UK Ltd.

46 High Street

Yatton

Bristol

Somerset

BS49 4HJ

Združeno kraljestvo

2.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Reconcile 8 mg žvečljive tablete za pse

Reconcile 16 mg žvečljive tablete za pse

Reconcile 32 mg žvečljive tablete za pse

Reconcile 64 mg žvečljive tablete za pse

fluoksetin

3.

NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN

Vsaka tableta vsebuje:

Reconcile 8 mg: fluoksetin 8 mg (ustreza 9,04 mg fluoksetinijevega klorida)

Reconcile 16 mg: fluoksetin 16 mg (ustreza 18,08 mg fluoksetinijevega klorida)

Reconcile 32 mg: fluoksetin 32 mg (ustreza 36,16 mg fluoksetinijevega klorida)

Reconcile 64 mg: fluoksetin 64 mg (ustreza 72,34 mg fluoksetinijevega klorida)

Pegaste, svetlo do temno rjave okrogle žvečljive tablete z eno od spodaj navedenih številk, vtisnjeno

na eni strani:

Reconcile 8 mg tablete:

4203

Reconcile 16 mg tablete:

4205

Reconcile 32 mg tablete: 4207

Reconcile 64 mg tablete: 4209

4.

INDIKACIJA(E)

. Pomočripomoček pri zdravljenju motenj, povezanih z ločitveno tesnoboijo, ki jihse pri psih kaže v

uničevanju in neželenimsprejemljivem vedenju (lajanje in neustrezna defekacija oziroma uriniranje)

ter samo v kombinaciji z uporabo tehnik s tehnikami za spremembo vedenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri psih z manj kot 4 kg mase.

Zdravila ne uporabljajte pri psih z epilepsijo ali z anamnezo napadi krčev.

Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na fluoksetin ali druge selektivne zaviralce privzema

serotonina (SSRI) ali na katero koli pomožno snov.

6.

NEŽELENI UČINKI

Da bi zmanjšali nevarnost neželenih učinkov, ne prekoračite priporočenih odmerkov.

- Zmanjšan tek (vključno z anoreksijo); letargija (vključno z mirnostjo in povečano zaspanostjo) (zelo

pogosti)

- Motnje urinarnega trakta (okužbe mehurja, neredno uriniranje, boleče uriniranje); motnje centralnega

živčnega sistema (nekoordiniranost gibov, izguba orientacije) (pogosti)

- Hujšanje oziroma izguba kondicije; širjenje očesnih zenic (manj pogosti)

- Sopenje, napadi krčev, bruhanje (redki)

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)

občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)

redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)

zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).

Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki še niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, ali

menite, da zdravilo ni pomagalo, obvestite svojega veterinarja.

7.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi.

8.

ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Zdravilo Reconcile se daje peroralno z dnevnimi odmerki od 1 do 2 mg na kg telesne mase v skladu s

spodnjo tabelo:

Telesna masa (kg)

Jakost (mg)

Število tablet na dan

4–8

Reconcile 8 mg tableta

>8–16

Reconcile 16 mg tableta

>16–32

Reconcile 32 mg tableta

>32–64

Reconcile 64 mg tableta

Klinično izboljšanje se lahko pričakuje v 1 do 2 tednih jemanja zdravila. Če po 4 tednih ne opazite

izboljšanja, se obrnite na svojega veterinarja, ki bo na ponovno pretehtal način zdravljenja psa.

V kliničnih študijah se je izboljšanje pokazalo pri zdravljenju s fluoksetinom v trajanju do 8 tednov.

Če preskočite odmerek, morate dati le naslednji predvideni odmerek.

9.

NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Tablete se dajejo peroralno s hrano ali brez nje; imajo dodan okus in večina psov bo z veseljem

pojedla tableto, ki mu jo bo dal lastnik.

10.

KARENCA

Ni smiselno.

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C. Shranjujte v originalnem vsebniku. Vsebnik shranjujte tesno

zaprt za zaščito pred vlago. Ne odstranite sušilnega sredstva.

Ne uporabljajte zdravila za uporabo v veterinarski medicini po datumu izteka roka uporabnosti,

navedenega na plastenki. Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 30 dni.

30 dni po odprtju zavrzite preostale tablete v plastenki.

12.

POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Varnost zdravila Reconcile ni bila preverjena pri psih, mlajših od 6 mesecev ali z manj kot 4 kg

telesne mase.

Pri psih, zdravljenih z zdravilom, čeprav redko, lahko pride do napadov krčev. Če pride do napadov

krčev, je treba zdravljenje prekiniti.

Tablet se ne sme uporabljati pri psih z epilepsijo ali anamnezo napadov krčev.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo

ali ovojnino. Pri ljudeh so najpogostejši simptomi, povezani s prevelikimi odmerki, napadi krčev,

zaspanost, slabost, tahikardija in bruhanje.

Brejost in laktacija:

Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena, zato uporaba

zdravila ni priporočljiva v obdobju brejosti in laktacije.

Z laboratorijskimi študijami na podganah in kuncih niso bili dokazani teratogeni in fetotoksični učinki

ter toksični učinki na mater. Ni bilo opaziti učinkov na reproduktivno sposobnost samcev in samic

podgane.

Ne uporabite pri vzrejnih živalih.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Če ste svojemu psu dajali ali dajete druga zdravila, tudi brez recepta, o tem obvestite svojega

veterinarja, saj se zdravilo ne sme dajati sočasno z večino drugih zdravil.

Zdravilo Reconcile se ne sme dajati sočasno z veterinarskimi zdravili, ki znižajo prag za napade krčev

(npr. fenotiazini, kot sta acepromazin ali klorpromazin).

Ne uporabljajte zdravila Reconcile skupaj z drugimi z drugimi zdravili, ki vplivajo na delovanje

serotonina serotogenimi agensi (npr. sertralin) in zaviralci monoaminooksidaz (MAO) inhibitorji

monoamin-oksidaze (MAOI) [npr. selegilin hidroklorid (L-deprenil), amitraz] ali tricikličnimi amini

(TCA) (npr. amitriptilin in klomipramin).

Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Reconcile je treba upoštevati spoštovati šesttedensko obdobje

čiščenja pred uporabo drugih veterinarskih zdravil, ki bi lahko neželeno primerno reagirala skupaj s

fluoksetinom ali njegovim presnovkom, norfluoksetinom.

Zdravilo fluoksetin se večinoma presnavlja v jetrih. Zato je treba fluoksetin v kombinaciji z drugimi

veterinarskimi zdravili previdno uporabljati.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

V primeru nenamerno danega prevelikega odmerka se takoj posvetujte s svojim veterinarjem, ki bo

moral začeti zdravljenje simptomov. Zgoraj opisani neželeni učinki, vključno z napadi krčev, so

pogostejši pri prevelikem odmerku. Poleg tega je bilo ugotovljeno agresivno vedenje.

13.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.

Ne odvrzite zdravila v odpadne vode ali v gospodinjske odpadke. Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne

uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14.

DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila

(European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DRUGE INFORMACIJE

Velikost pakiranj:

Ena plastenka v škatli.

Tablete so pakirane v plastenke iz HDPE; ena plastenka vsebuje po 30 tablet, kosem vate in sušilno

sredstvo.