Nazione: Unione Europea
Lingua: sloveno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
fluoksetin
Forte Healthcare Limited
QN06AB03
fluoxetine
Psi
Psihoanaleptiki
Kot pomoč pri zdravljenju motenj v zvezi z ločevanjem pri psih, ki se kažejo z uničenjem in neustreznim vedenjem (vokalizacija in neprimerno odstranjevanje in / ali uriniranje) in samo v kombinaciji s tehnikami vedenjskih sprememb.
Revision: 14
Pooblaščeni
2008-07-08
14 B. NAVODILO ZA UPORABO 15 NAVODILO ZA UPORABO RECONCILE 8 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE RECONCILE 16 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE RECONCILE 32 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE RECONCILE 64 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: FORTE Healthcare ltd Cougar Lane Naul Co. Dublin Ireland Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs Veterinary Products, Ballinskelligs, Co. Kerry, V23 XR52, Ireland 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Reconcile 8 mg žvečljive tablete za pse Reconcile 16 mg žvečljive tablete za pse Reconcile 32 mg žvečljive tablete za pse Reconcile 64 mg žvečljive tablete za pse fluoksetin 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsaka tableta vsebuje: Reconcile 8 mg: fluoksetin 8 mg (ustreza 9,04 mg fluoksetinijevega klorida) Reconcile 16 mg: fluoksetin 16 mg (ustreza 18,08 mg fluoksetinijevega klorida) Reconcile 32 mg: fluoksetin 32 mg (ustreza 36,16 mg fluoksetinijevega klorida) Reconcile 64 mg: fluoksetin 64 mg (ustreza 72,34 mg fluoksetinijevega klorida) Pegaste, svetlo do temno rjave okrogle žvečljive tablete z eno od spodaj navedenih številk, vtisnjeno na eni strani: Reconcile 8 mg tablete: 4203 Reconcile 16 mg tablete: 4205 Reconcile 32 mg tablete: 4207 Reconcile 64 mg tablete: 4209 4. INDIKACIJA(E) 16 . Pomočripomoček pri zdravljenju motenj, povezanih z ločitveno tesnoboijo, ki jihse pri psih kaže v uničevanju in neželenimsprejemljivem vedenju (lajanje in neustrezna defekacija oziroma uriniranje) ter samo v kombinaciji z uporabo tehnik s tehnikami za spremembo vedenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri psih z manj kot 4 kg mase. Zdravila ne uporabljajte pri psih z epilepsijo ali z anamnezo napadi krčev. Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na fluoksetin ali druge selektivne zaviralce privzema serotonina (SSRI) ali na kate Leggi il documento completo
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Reconcile 8 mg žvečljive tablete za pse Reconcile 16 mg žvečljive tablete za pse Reconcile 32 mg žvečljive tablete za pse Reconcile 64 mg žvečljive tablete za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: Reconcile 8 mg: fluoksetin 8 mg (kar ustreza 9,04 mg fluoksetinijevega klorida) Reconcile 16 mg: fluoksetin 16 mg (kar ustreza 18,08 mg fluoksetinijevega klorida) Reconcile 32 mg: fluoksetin 32 mg (kar ustreza 36,16 mg fluoksetinijevega klorida) Reconcile 64 mg: fluoksetin 64 mg (kar ustreza 72,34 mg fluoksetinijevega klorida) Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Žvečljiva tableta. Pegaste, svetlo do temno rjave okrogle žvečljive tablete z eno od spodaj navedenih številk, vtisnjeno na eni strani: Reconcile 8 mg tablete: 4203 Reconcile 16 mg tablete: 4205 Reconcile 32 mg tablete: 4207 Reconcile 64 mg tablete: 4209 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Pomoč pri zdravljenju motenj, povezanih z ločitveno tesnobo, ki jih psih kaže v uničevanju in neželenim vedenju (lajanje in neustrezna defekacija oziroma uriniranje) samo v kombinaciji z uporabo tehnik za spremembo vedenja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri psih z manj kot 4 kg telesne mase. Ne uporabite pri psih z epilepsijo ali psih z anamnezo napadov krčev. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na fluoksetin ali druge selektivne zaviralce privzema serotonina (SSRI) ali na katero koli drugo pomožno snov. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 3 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Varnost zdravila ni preverjena pri psih, mlajših od 6 mesecev ali z manj kot 4 kg telesne mase. V redkih primerih se lahko pri psi zdravljenih z zdravilom Reconcile, pojavijo napadi krčev. Če se pojavijo napadi krčev, je treba zdravl Leggi il documento completo