Šalis: Europos Sąjunga
kalba: rumunų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
idebenonă
Chiesi Farmaceutici S.p.A
N06BX13
idebenone
Alte psihostimulante și nootropics, Psychoanaleptics,
Atrofia optică, ereditară, Leber
Raxone este indicat pentru tratamentul insuficienței vizuale la adolescenți și pacienți adulți cu Neuropatia Optică ereditară Leber (LHON).
Revision: 9
Autorizat
2015-09-08
19 B. PROSPECTUL 20 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR RAXONE 150 MG COMPRIMATE FILMATE idebenonă Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Raxone și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Raxone 3. Cum să luați Raxone 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Raxone 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE RAXONE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Raxone conține o substanță numită idebenonă. Idebenona se utilizează în tratamentul tulburărilor de vedere la adulții și adolescenții care prezintă o afecțiune oftalmică, numită neuropatie optică ereditară Leber (LHON). - Această afecțiune oftalmică este ereditară – adică se transmite în familie. - Boala este cauzată de o problemă genetică pe care o aveți (numită „mutație genetică”) care afectează capacitatea celulelor de la nivelul ochilor de a produce energia necesară pentru a funcționa normal, astfel că acestea devin inactive. - Boala L Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raxone 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține idebenonă 150 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 46 mg (sub formă de monohidrat) și colorant galben amurg FCF (E110) 0,23 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate, de culoare portocalie, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 10 mm, marcate cu sigla Santhera pe o față și cu „150” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Raxone este indicat pentru tratamentul tulburărilor de vedere la pacienții adolescenți și adulți cu neuropatie optică ereditară Leber (LHON) (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Tratamentul trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu LHON. Doze _ _ Doza recomandată este de 900 mg de idebenonă pe zi (300 mg, de 3 ori pe zi). Datele privind continuarea tratamentului cu idebenonă timp de până la 24 de luni sunt disponibile în cadrul studiului clinic deschis controlat cu privire la evoluția naturală a bolii (vezi pct. 5.1). Grupe speciale de pacienți _ _ _Vârstnici _ _ _ Nu este necesară nicio ajustare specifică a dozei pentru tratamentul pacienților vârstnici cu LHON. _ _ 3 _Insuficiență hepatică sau renală _ _ _ Au fost efectuate investigații la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. Totuși, nu se poate face nicio recomandare specifică privind dozele. Se recomandă prudență în cazul administrării tratamentului la pacienții Perskaitykite visą dokumentą