Raxone

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

idebenonă

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC-koodi:

N06BX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

idebenone

Terapeuttinen ryhmä:

Alte psihostimulante și nootropics, Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Atrofia optică, ereditară, Leber

Käyttöaiheet:

Raxone este indicat pentru tratamentul insuficienței vizuale la adolescenți și pacienți adulți cu Neuropatia Optică ereditară Leber (LHON).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-08

Pakkausseloste

19
B.
PROSPECTUL
20
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
RAXONE 150 MG COMPRIMATE FILMATE
idebenonă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Raxone și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Raxone
3.
Cum să luați Raxone
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Raxone
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RAXONE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Raxone conține o substanță numită idebenonă.
Idebenona se utilizează în tratamentul tulburărilor de vedere la
adulții și adolescenții care prezintă o
afecțiune oftalmică, numită neuropatie optică ereditară Leber
(LHON).
-
Această afecțiune oftalmică este ereditară – adică se transmite
în familie.
-
Boala este cauzată de o problemă genetică pe care o aveți (numită
„mutație genetică”) care
afectează capacitatea celulelor de la nivelul ochilor de a produce
energia necesară pentru a
funcționa normal, astfel că acestea devin inactive.
-
Boala L

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Raxone 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține idebenonă 150 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 46 mg (sub formă de
monohidrat) și colorant galben amurg
FCF (E110) 0,23 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, de culoare portocalie, rotunde, biconvexe, cu
diametrul de 10 mm, marcate cu
sigla Santhera pe o față și cu „150” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Raxone este indicat pentru tratamentul tulburărilor de vedere la
pacienții adolescenți și adulți cu
neuropatie optică ereditară Leber (LHON) (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Tratamentul trebuie început și supravegheat de către un medic cu
experiență în tratarea pacienților cu
LHON.
Doze
_ _
Doza recomandată este de 900 mg de idebenonă pe zi (300 mg, de 3 ori
pe zi).
Datele privind continuarea tratamentului cu idebenonă timp de până
la 24 de luni sunt disponibile în
cadrul studiului clinic deschis controlat cu privire la evoluția
naturală a bolii (vezi pct. 5.1).
Grupe speciale de pacienți
_ _
_Vârstnici _
_ _
Nu este necesară nicio ajustare specifică a dozei pentru tratamentul
pacienților vârstnici cu LHON.
_ _
3
_Insuficiență hepatică sau renală _
_ _
Au fost efectuate investigații la pacienții cu insuficiență
hepatică sau renală. Totuși, nu se poate face
nicio recomandare specifică privind dozele. Se recomandă prudență
în cazul administrării
tratamentului la pacienții