Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovakų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BA04
pemetrexed
Folic acid analogues, Antineoplastic agents
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malígny pleurálna mesothelioma Pemetrexed medac v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu chemoterapiou insitného pacientov s unresectable malígny pleurálna mesothelioma. Non-small cell lung cancer Pemetrexed medac v kombinácii s cisplatin je uvedené v prvej línii liečby pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology. Pemetrexed medac je označené ako monotherapy pre udržiavaciu liečbu lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology u pacientov, ktorých ochorenie nie postupoval bezprostredne po platinum-založené chemoterapia. Pemetrexed medac je označené ako monotherapy pre druhú líniu liečby pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology.
Revision: 8
oprávnený
2015-11-26
35 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 36 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PEMETREXED MEDAC 100 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU PEMETREXED MEDAC 500 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU PEMETREXED MEDAC 1000 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU pemetrexed POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Pemetrexed medac a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed medac 3. Ako používať Pemetrexed medac 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pemetrexed medac 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PEMETREXED MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA Pemetrexed medac je liek určený na liečbu zhubných nádorov. Pemetrexed medac sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu. Pemetrexed medac sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc. P emetrexed medac vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené. Pemetrexed medac je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá Perskaitykite visą dokumentą
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Pemetrexed medac 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Pemetrexed medac 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Pemetrexed medac 1000 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Pemetrexed medac 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu (ako pemetrexed dvojsodný hemipentahydrát). _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá 100 mg injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka. Pemetrexed medac 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako pemetrexed dvojsodný hemipentahydrát). _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá 500 mg injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka. Pemetrexed medac 1000 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 mg pemetrexedu (ako pemetrexed dvojsodný hemipentahydrát). _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá 1000 mg injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg sodíka. Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu. _ _ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu. Biely až svetložltý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Malígny mezotelióm pleury Pemetrexed medac v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury. Nemalobunkový karcinóm pľúc Pemetrexed medac v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1). Pemetrexed medac je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého a Perskaitykite visą dokumentą