Pemetrexed medac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Folic acid analogues, Antineoplastic agents

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malígny pleurálna mesothelioma Pemetrexed medac v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu chemoterapiou insitného pacientov s unresectable malígny pleurálna mesothelioma. Non-small cell lung cancer Pemetrexed medac v kombinácii s cisplatin je uvedené v prvej línii liečby pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology. Pemetrexed medac je označené ako monotherapy pre udržiavaciu liečbu lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology u pacientov, ktorých ochorenie nie postupoval bezprostredne po platinum-založené chemoterapia. Pemetrexed medac je označené ako monotherapy pre druhú líniu liečby pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-26

Pakkausseloste

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PEMETREXED MEDAC 100 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
PEMETREXED MEDAC 500 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
PEMETREXED MEDAC 1000 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
pemetrexed
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Pemetrexed medac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed medac
3.
Ako používať Pemetrexed medac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pemetrexed medac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PEMETREXED MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA
Pemetrexed medac je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Pemetrexed medac sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším
protirakovinovým liekom, na liečbu
malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje
výstelku pľúc, pacientom, ktorí
predtým nedostávali chemoterapiu.
Pemetrexed medac sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na
počiatočnú liečbu pacientov s
pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
P
emetrexed medac vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v
pokročilom štádiu a vaše ochorenie
reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii
prevažne nezmenené.
Pemetrexed medac je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým
štádiom rakoviny pľúc, u ktorých
dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pemetrexed medac 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Pemetrexed medac 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Pemetrexed medac 1000 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pemetrexed medac 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu (ako
pemetrexed dvojsodný hemipentahydrát).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá 100 mg injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka.
Pemetrexed medac 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako
pemetrexed dvojsodný hemipentahydrát).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá 500 mg injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka.
Pemetrexed medac 1000 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 mg pemetrexedu (ako
pemetrexed dvojsodný
hemipentahydrát).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá 1000 mg injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg
sodíka.
Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná
liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Biely až svetložltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Malígny mezotelióm pleury
Pemetrexed medac v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu
pacientov bez predchádzajúcej
chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
Pemetrexed medac v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako
liečba prvej línie pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc
okrem prevažne skvamóznej
bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Pemetrexed medac je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu
lokálne pokročilého a