Pemetrexed Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

pemetrexed tvínatríum hemipentahýdrat

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

L01BA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pemetrexed

Farmakoterapinė grupė:

Æxlishemjandi lyf

Gydymo sritis:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Terapinės indikacijos:

Illkynja brjóstholi mesotheliomaPemetrexed Hvötum ásamt cisplatíni er ætlað fyrir meðferð lyfjameðferð barnaleg sjúklinga með unresectable illkynja að drepa brjóstholi. Ekki lítið klefi lunga cancerPemetrexed Hvötum ásamt cisplatíni er ætlað fyrir fyrstu línuna meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni. Pemetrexed Hvötum er ætlað eitt og sér til að viðhalda meðferð á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni í sjúklingar sem sjúkdómurinn hefur ekki gengið strax eftir platínu-byggt lyfjameðferð. Pemetrexed Hvötum er ætlað eitt og sér fyrir aðra línu meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni.

Produkto santrauka:

Revision: 10

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2016-01-18

Pakuotės lapelis

62
B. FYLGISEÐILL
63
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
pemetrexed
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum um
lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Pemetrexed Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pemetrexed Accord
3.
Hvernig nota á Pemetrexed Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pemetrexed Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PEMETREXED ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pemetrexed Accord er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.
Pemetrexed Accord er gefið ásamt cisplatini, sem er annað
krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa
áður fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja
miðþekjuæxli í brjósthimnu sem er ákveðin
tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun.
Pemetrexed Accord er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta
meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með
langt gengið lungnakrabbamein.
Þú mátt fá Pemetrexed Accord ef þú ert með langt gengið
lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur
svarað meðferð eða haldist óbreyttur eftir upphaflega
krabbameinslyfjameðferð.
Pemetrexed Accord er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með
langt gengið lungnakrabbamein
þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur upphafs
krabbameinslyfjameðferð hefur brugði

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Pemetrexed Accord 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af innrennslisþykkni inniheldur pemetrexed dínatríum
hemipentahýdrat sem jafngildir 25 mg
af pemetrexedi.
Eitt hettuglas með 4 ml af innrennslisþykkni inniheldur pemetrexed
dínatríum hemipentahýdrat sem
jafngildir 100 mg af pemetrexedi.
Eitt hettuglas með 20 ml af innrennslisþykkni inniheldur pemetrexed
dínatríum hemipentahýdrat sem
jafngildir 500 mg af pemetrexedi.
Eitt hettuglas með 34 ml af innrennslisþykkni inniheldur pemetrexed
dínatríum hemipentahýdrat sem
jafngildir 850 mg af pemetrexedi.
Eitt hettuglas með 40 ml af innrennslisþykkni inniheldur pemetrexed
dínatríum hemipentahýdrat sem
jafngildir 1.000 mg af pemetrexedi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af lausn inniheldur 8,4 mg (0,4 mmól) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær, litlaus eða fölgul lausn.
pH gildi er á bilinu 7,0 – 8,5
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Illkynja miðþekjuæxli (mesothelioma) í brjósthimnu
Pemetrexed Accord samhliða cisplatini er gefið til að meðhöndla
sjúklinga með illkynja óskurðtækt
miðþekjuæxli í brjósthimnu sem hafa ekki verið meðhöndlaðir
áður með krabbameinslyfjum.
Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (Non-small cell lung
cancer, NSCLC)
Pemetrexed Accord samhliða cisplatini er gefið sem fyrsta
meðferðarúrræði til að meðhöndla
sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð,
staðbundið og langt gengið eða með
meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af
flöguþekjugerð (sjá kafla 5.1).
Pemetrexed Accord er gefið eitt sér sem viðhaldsmeðferð til að
meðhöndla sjúklinga með
lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt
gengið eða með meinvörpum, að
frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð þegar
sjúkdómur hefur ekki versn