Šalis: Europos Sąjunga
kalba: estų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Ibuprofeen
Recordati Rare Diseases
C01EB16
ibuprofen
Südame teraapia
Ductus Arteriosus, patent
Hemodünaamiliselt olulise patendidokumendi arteriosuse ravi enneaegset vastsündinuid alla 34 rasedusnädalat.
Revision: 15
Volitatud
2004-07-28
16 B. PAKENDI INFOLEHT 17 PAKENDI INFOLEHT; INFORMATSIOON KASUTAJALE PEDEA 5 MG/ML SÜSTELAHUS Ibuprofeen LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, ENNE KUI SEDA RAVIMIT TEIE IMIKULE MANUSTATAKSE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud isiklikult teie imikule. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased teie imiku sümptomitega. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE : 1. Mis ravim on Pedea ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pedea manustamist teie imikule 3. Kuidas Pedea’d kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Pedea’d säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON PEDEA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Emaüsas ei pea loode oma kopse kasutama. Sündimata imikul on südame lähedal veresoon, mida nimetatakse arterioosjuhaks ja mis võimaldab imiku verel mööduda kopsudest ja ringelda keha ülejäänud osas. Kui laps sünnib ja hakkab oma kopse kasutama, siis arterioosjuha tavaliselt sulgub. Mõnedel juhtudel see aga ei sulgu. Seda seisundit nimetatakse avatud arterioosjuhaks. See võib põhjustada imikul südamehäireid. Enneaegsetel vastsündinutel esineb seda seisundit palju sagedamini kui ajalistel vastsündinutel. Pedea manustamine teie imikule võib aidata arterioosjuhal sulguda. Pedea’s sisaldub toimeainena ibuprofeen. Pedea suleb arterioosjuha prostaglandiini tekkimise pärssimise teel. Prostaglandiin on kehas looduslikult sisalduv keemiline aine, mis hoiab arterioosjuha avatuna. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEDEA MANUSTAMIST TEIE IMIKULE Pedea’d manustavad teie imikule kvalifitseeritud tervishoiutöötajad ainult spetsiaalses vastsündinute intensiivravi üksuses. ÄRGE KASUTAGE PEDEA’D - kui teie imik on allergiline (ülitundlik) ibupr Perskaitykite visą dokumentą
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pedea 5 mg/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga ml lahust sisaldab 5 mg ibuprofeeni. Iga 2 ml ampull sisaldab 10 mg ibuprofeeni. Abiained: 1 ml sisaldab 7,5 mg naatriumit. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge, värvitu kuni kollakas lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Hemodünaamiliselt olulise avatud arterioosjuha ravi enne 34. rasedusnädalat sündinud enneaegsetel vastsündinutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Pedea’ga peaks toimuma ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas kogenud neonatoloogi järelevalve all. Annustamine Ravikuur koosneb Pedea kolmest intravenoossest süstist, mida manustatakse 24-tunniste intervallidega. Esimene süst tuleb teha pärast esimest 6 elutundi. Ibuprofeeni annust korrigeeritakse kehakaalu suhtes järgmiselt: - I süst: 10 mg/kg, - II ja III süst: 5 mg/kg. Kui pärast esimest või teist annust tekib anuuria või väljendunud oliguuria, tuleb järgmise annuse manustamisega oodata, kuni taastub uriini eritumise normaalne tase. Kui arterioosjuha ei sulgu 48 tunni jooksul pärast viimast süsti või avaneb uuesti, võib teha teise 3 annusest koosneva ravikuuri, nagu eespool kirjeldatud. Kui seisund ei muutu ka pärast teist ravikuuri, võib osutuda vajalikuks avatud arterioosjuha opereerida. Manustamisviis Ainult intravenoosseks manustamiseks. Pedea’d tuleb manustada lühiajalise infusioonina 15 minuti jooksul, eelistatult lahjendamata kujul. Vajaduse korral võib süstitava vedeliku mahtu suurendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega. Kasutamata jäänud osa lahusest tuleb kõrvaldada. Süstitava lahuse kogumahu määramisel peaks arvestama manustatava vedeliku kogust päevas. 3 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED - ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; - eluohtlik infektsioon; - aktiivne verejooks, eriti koljusisene või mao-sooletrakti verejooks; - tr Perskaitykite visą dokumentą