Pedea

European Union - Estonian - EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Active ingredient:
Ibuprofeen
Available from:
Recordati Rare Diseases
ATC code:
C01EB16
INN (International Name):
ibuprofen
Therapeutic group:
Südame teraapia
Therapeutic area:
Ductus Arteriosus, patent
Therapeutic indications:
Hemodünaamiliselt olulise patendidokumendi arteriosuse ravi enneaegset vastsündinuid alla 34 rasedusnädalat.
Product summary:
Revision: 14
Authorization status:
Volitatud
Authorization number:
EMEA/H/C/000549
Authorization date:
2004-07-28
EMEA code:
EMEA/H/C/000549

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Bulgarian

18-06-2019

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Bulgarian

18-06-2019

Public Assessment Report Public Assessment Report - Bulgarian

11-12-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Spanish

18-06-2019

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Spanish

18-06-2019

Public Assessment Report Public Assessment Report - Spanish

11-12-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Czech

18-06-2019

Public Assessment Report Public Assessment Report - Czech

11-12-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Danish

18-06-2019

Public Assessment Report Public Assessment Report - Danish

11-12-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - German

18-06-2019

Public Assessment Report Public Assessment Report - German

11-12-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Greek

18-06-2019

Public Assessment Report Public Assessment Report - Greek

11-12-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - English

18-06-2019

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - English

18-06-2019

Public Assessment Report Public Assessment Report - English

11-12-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - French

18-06-2019

Public Assessment Report Public Assessment Report - French

11-12-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Italian

18-06-2019

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Italian

18-06-2019

Public Assessment Report Public Assessment Report - Italian

11-12-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Latvian

18-06-2019

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Latvian

18-06-2019

Public Assessment Report Public Assessment Report - Latvian

11-12-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Lithuanian

18-06-2019

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Lithuanian

18-06-2019

Public Assessment Report Public Assessment Report - Lithuanian

11-12-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Hungarian

18-06-2019

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Hungarian

18-06-2019

Public Assessment Report Public Assessment Report - Hungarian

11-12-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Maltese

18-06-2019

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Maltese

18-06-2019

Public Assessment Report Public Assessment Report - Maltese

11-12-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Dutch

18-06-2019

Public Assessment Report Public Assessment Report - Dutch

11-12-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Polish

18-06-2019

Public Assessment Report Public Assessment Report - Polish

11-12-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Portuguese

18-06-2019

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Portuguese

18-06-2019

Public Assessment Report Public Assessment Report - Portuguese

11-12-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Romanian

18-06-2019

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Romanian

18-06-2019

Public Assessment Report Public Assessment Report - Romanian

11-12-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Slovak

18-06-2019

Public Assessment Report Public Assessment Report - Slovak

11-12-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Slovenian

18-06-2019

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Slovenian

18-06-2019

Public Assessment Report Public Assessment Report - Slovenian

11-12-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Finnish

18-06-2019

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Finnish

18-06-2019

Public Assessment Report Public Assessment Report - Finnish

11-12-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Swedish

18-06-2019

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Swedish

18-06-2019

Public Assessment Report Public Assessment Report - Swedish

11-12-2015

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Norwegian

18-06-2019

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Norwegian

18-06-2019

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Icelandic

18-06-2019

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Icelandic

18-06-2019

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Croatian

18-06-2019

Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics - Croatian

18-06-2019

Public Assessment Report Public Assessment Report - Croatian

11-12-2015

B. PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT; INFORMATSIOON KASUTAJALE

Pedea 5 mg/ml süstelahus

Ibuprofeen

Lugege hoolikalt infolehte, enne kui seda ravimit teie imikule manustatakse.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud isiklikult teie imikule. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib

olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased teie imiku sümptomitega.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade

Mis ravim on Pedea ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Pedea manustamist teie imikule

Kuidas Pedea’d kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Pedea’d säilitada

Lisainfo

1.

MIS RAVIM ON PEDEA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Emaüsas ei pea loode oma kopse kasutama. Sündimata imikul on südame lähedal veresoon, mida

nimetatakse arterioosjuhaks ja mis võimaldab imiku verel mööduda kopsudest ja ringelda keha

ülejäänud osas.

Kui laps sünnib ja hakkab oma kopse kasutama, siis arterioosjuha tavaliselt sulgub. Mõnedel juhtudel

see aga ei sulgu. Seda seisundit nimetatakse avatud arterioosjuhaks. See võib põhjustada imikul

südamehäireid.

Enneaegsetel

vastsündinutel esineb

seda

seisundit

palju

sagedamini

ajalistel

vastsündinutel.

Pedea manustamine teie imikule võib aidata arterioosjuhal sulguda.

Pedea’s

sisaldub

toimeainena

ibuprofeen.

Pedea

suleb

arterioosjuha

prostaglandiini

tekkimise

pärssimise teel. Prostaglandiin on kehas looduslikult sisalduv keemiline aine, mis hoiab arterioosjuha

avatuna.

2.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEDEA MANUSTAMIST TEIE IMIKULE

Pedea’d manustavad teie imikule kvalifitseeritud tervishoiutöötajad ainult spetsiaalses vastsündinute

intensiivravi üksuses.

Ärge kasutage Pedea’d

kui teie imik on allergiline (ülitundlik) ibuprofeeni või Pedea mõne koostisosa suhtes;

kui teie imikul on eluohtlik ravimata infektsioon;

kui teie imikul on verejooks, eriti koljusisene või sooleverejooks;

kui teie imikul on vererakkude trombotsüütide arv vähenenud (trombotsütopeenia) või muud vere

hüübimise probleemid;

kui teie imikul on neeruprobleemid;

kui teie imikul on muid probleeme südamega, mistõttu arterioosjuha peab jääma avatuks, et oleks

tagatud piisav vereringe;

kui teie imikul on teatavad sooleprobleemid või nende kahtlus (seisund nimetusega nekrotiseeriv

enterokoliit).

Eriline ettevaatus on vajalik Pedea’ga

Enne teie imiku ravi Pedea’ga uuritakse teie imiku südant, et leida kinnitust, et arterioosjuha on

avatud.

Pedea’d ei tohi manustada 6 esimesel elutunnil.

Kui imikul kahtlustatakse maksahaigust, mille nähtude ja sümptomite hulka kuulub naha ja

silmade kollane värvus.

Kui teie imikul on juba infektsioon ja seda ravitakse, ravib arst imikut Pedea’ga ainult pärast

imiku seisundi hoolikat hindamist.

Meditsiinispetsialist peab manustama Pedea’d imikule ettevaatlikult, et vältida naha ja

ümbritsevate kudede kahjustamist.

Ibuprofeen võib vähendada imiku vere hüübimisvõimet. Seepärast peab imikut jälgima

pikaajalise veritsemise nähtude suhtes.

Imikul võib tekkida verejooks sooltest ja neerudest. Selle avastamiseks võidakse teha imikule

väljaheite ja uriinianalüüs, et kontrollida, et neis ei sisalduks verd.

Pedea võib imikul vähendada erituvat uriinikogust. Kui see vähenemine on oluline, võidakse

imiku ravi katkestada kuni uriini normaalse koguse taastumiseni.

Väga enneaegsetel lastel vanuses alla 27 rasedusnädala võib Pedea olla vähem efektiivne.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie imik kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid

muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teatavad ravimid võivad koos Pedea’ga manustatuna kõrvaltoimeid põhjustada. Need on järgmised:

imikul võib olla urineerimisprobleeme ja talle võidakse määrata diureetikume. Ibuprofeen võib

nende ravimite toimet vähendada.

imikule võidakse anda antikoagulante (vere hüübimist takistavaid ravimeid). Ibuprofeen võib

ravimi hüübimisvastast toimet võimendada.

imikule võidakse anda lämmastikoksiidi vere oksügenisatsiooni parandamiseks. Ibuprofeen võib

suurendada veritsemise riski.

teie imikule võidakse anda põletiku vältimiseks kortikosteroide. Ibuprofeen võib suurendada

mao- ja sooleverejooksude riski.

teie imikule võidakse anda infektsiooni ravimiseks aminosiide (antibiootikumide rühm).

Ibuprofeen võib suurendada kontsentratsioone veres ja sellega suurendada neerudele ja

kõrvadele avalduva toksilisuse riski.

Oluline teave mõningate Pedea koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (15 g) 2 ml kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt

naatriumivaba.

3.

KUIDAS PEDEA’D KASUTADA

Pedea’d antakse teie imikule ainult spetsiaalses vastsündinute intensiivravi osakonnas, kvalifitseeritud

meditsiinispetsialisti poolt.

Ravikuur koosneb kolmest intravenoossest Pedea süstist 24-tunniste intervallidega. Manustatava annuse

suurus arvutatakse teie imiku kaalu järgi. See on esimesel süstil 10 mg/kg ning teisel ja kolmandal

5 mg/kg.

See arvutatud kogus manustatakse veeniinfusioonina 15 minuti jooksul.

Kui pärast seda esimest ravikuuri arterioosjuha ei sulgu või avaneb uuesti, võib teie imiku arst otsustada

viia läbi teise ravikuuri.

Kui arterioosjuha ei sulgu ka pärast teist ravikuuri, võib pakkuda operatsiooni võimalust.

4.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Pedea põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Neid on aga raske

eristada enneaegsetel imikutel sageli esinevatest komplikatsioonidest ja haiguse komplikatsioonidest.

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise liigituse järgi:

väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st)

sage (esineb 1–10 kasutajal 100st)

aeg-ajalt (esineb 1–10 kasutajal 1000st)

väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st)

teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Väga sage:

trombotsüütide arvu vähenemine veres (trombotsütopeenia)

valgeliblede neutrofiilide arvu vähenemine (neutropeenia)

vere kreatiniinitaseme tõus

vere naatriumitaseme vähenemine

hingamishäired (bronhopulmonaalne düsplaasia)

Sage:

koljusisene

verejooks

(intraventrikulaarne

hemorraagia)

ajukahjustus

(periventrikulaarne

leukomalaatsia)

kopsuverejooks

sooleperforatsioon ja soolekoe kahjustus (nekrotiseeriv enterokoliit)

uriinikoguse vähenemine, uriini veresisaldus, vedelikupeetus

Aeg-ajalt:

äge neerufunktsiooni puudulikkus

sooleverejooks

arteriaalse vere normaalsest madalam hapnikusisaldus (hüpokseemia)

Teadmata:

maoperforatsioon

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles

infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma imiku arstile või oma apteekrile.

5.

KUIDAS PEDEA’D SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge

kasutage

Pedea’d

pärast

kõlblikkusaega,

märgitud

karbil

sildil

pärast

EXP.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pedea tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,

kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

LISAINFO

Mida Pedea sisaldab

Toimeaine on ibuprofeen. Iga ml sisaldab 5 mg ibuprofeeni. Iga 2 ml ampull sisaldab 10 mg

ibuprofeeni.

Abiained on trometamool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH taseme reguleerimiseks),

vesinikkloriidhape 25% (pH taseme reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Pedea välja näeb ja pakendi sisu

Pedea 5 mg/ml süstelahus on selge, värvitu või helekollane lahus.

Pedea 5 mg/ml süstelahus on saadaval pappkarbis, mis sisaldab nelja 2 ml ampulli.

Müügiloa hoidja

Recordati Rare Diseases

Immeuble „Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Prantsusmaa

Tootja

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Prantsusmaa

või

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Sverige

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases

Tηλ: +33 (0)1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel

http://www.emea.europa.eu/.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Nagu kõiki parenteraalseid ravimeid, tuleb Pedea ampulle visuaalselt kontrollida tahkete osakeste

sisalduse suhtes ja enne tarvitamist kontrollida, et pakend oleks terve. Ampullid on ette nähtud ainult

ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata jäänud osa tuleb kõrvaldada.

Annustamine ja manustamisviis (vt ka lõik 3)

Ainult intravenoosseks manustamiseks. Ravi Pedea’ga peab toimuma ainult vastsündinute

intensiivravi osakonnas kogenud neonatoloogi järelevalve all.

Ravikuur koosneb Pedea kolmest intravenoossest annusest, mida manustatakse 24-tunniste

intervallidega.

Ibuprofeeni annust korrigeeritakse kehakaalu suhtes järgmiselt:

- I süst: 10 mg/kg,

- II ja III süst: 5 mg/kg.

Kui arterioosjuha ei sulgu 48 tunni jooksul pärast viimast süsti või avaneb uuesti, võib teha teise 3

annusest koosneva ravikuuri, nagu eespool kirjeldatud.

Kui seisund ei muutu ka pärast teist ravi kuuri, võib osutuda vajalikuks avatud arterioosjuha

opereerida.

Kui pärast esimest või teist annust tekib anuuria või väljendunud oliguuria, tuleb järgmise annuse

manustamisega oodata, kuni taastub uriini eritumise normaalne tase.

Manustamisviis:

Pedea’d tuleb manustada lühiajalise infusioonina 15 minuti jooksul, eelistatult lahjendamata kujul.

Manustamise hõlbustamiseks võib kasutada infusioonipumpa.

Vajaduse korral võib süstitava vedeliku mahtu suurendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%)

süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega. Kasutamata jäänud osa lahusest tuleb

kõrvaldada.

Süstitava lahuse kogumahu määramisel enneaegsetele imikutele peaks arvestama päevas kokku

manustatavat vedelikukogust. Tavaliselt tuleb manustada esimesel elupäeval maksimaalselt

80 ml/kg/päevas; järgmise 1...2 nädala jooksul tuleb seda kogust järk-järgult suurendada (ligikaudu

20 ml/sünnikaalu kg kohta päevas) kuni maksimaalse koguseni 180 ml/sünnikaalu kg kohta päevas.

Sobimatus

Ampulli kaela desinfitseerimiseks ei tohi kasutada kloorheksidiini, sest see ei sobi Pedea lahusega

kokku. Seepärast on soovitatav kasutada ampulli desinfitseerimiseks enne kasutamist 60%-list etanooli

või 70%-list isopropüülalkoholi lahust.

Ampulli kaela desinfitseerimisel antiseptilise vahendiga peab koostoime vältimiseks Pedea lahusega

olema ampull enne avamist täiesti kuiv.

Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus

või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahus.

Vältimaks pH taseme olulist varieerumist infusioonisüsteemi jäänud happeliste ravimite jääkide

toimel, tuleb viimast enne ja pärast iga toote manustamist loputada 1,5 kuni 2 ml naatriumkloriidi

9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pedea 5 mg/ml süstelahus

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga ml lahust sisaldab 5 mg ibuprofeeni.

Iga 2 ml ampull sisaldab 10 mg ibuprofeeni.

Abiained: 1 ml sisaldab 7,5 mg naatriumit.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, värvitu kuni kollakas lahus.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Hemodünaamiliselt olulise avatud arterioosjuha ravi enne 34. rasedusnädalat sündinud enneaegsetel

vastsündinutel.

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Ravi Pedea’ga peaks toimuma ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas kogenud neonatoloogi

järelevalve all.

Annustamine

Ravikuur koosneb Pedea kolmest intravenoossest süstist, mida manustatakse 24-tunniste

intervallidega. Esimene süst tuleb teha pärast esimest 6 elutundi.

Ibuprofeeni annust korrigeeritakse kehakaalu suhtes järgmiselt:

I süst: 10 mg/kg,

II ja III süst: 5 mg/kg.

Kui pärast esimest või teist annust tekib anuuria või väljendunud oliguuria, tuleb järgmise annuse

manustamisega oodata, kuni taastub uriini eritumise normaalne tase.

Kui arterioosjuha ei sulgu 48 tunni jooksul pärast viimast süsti või avaneb uuesti, võib teha teise 3

annusest koosneva ravikuuri, nagu eespool kirjeldatud.

Kui seisund ei muutu ka pärast teist ravikuuri, võib osutuda vajalikuks avatud arterioosjuha

opereerida.

Manustamisviis

Ainult intravenoosseks manustamiseks.

Pedea’d tuleb manustada lühiajalise infusioonina 15 minuti jooksul, eelistatult lahjendamata kujul.

Vajaduse korral võib süstitava vedeliku mahtu suurendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%)

süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega. Kasutamata jäänud osa lahusest tuleb

kõrvaldada.

Süstitava lahuse kogumahu määramisel peaks arvestama manustatava vedeliku kogust päevas.

4.3

Vastunäidustused

- ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;

eluohtlik infektsioon;

aktiivne verejooks, eriti koljusisene või mao-sooletrakti verejooks;

trombotsütopeenia või hüübimishäired;

oluline neerufunktsiooni häire;

kaasasündinud südamehaigus, mille puhul avatud arterioosjuha on rahuldavaks pulmonaalseks või

süsteemseks verevooluks vajalik (nt pulmonaalne atreesia, raske Fallot tetraloogia, raske aordi

koarktatsioon);

teadaolev või kahtlustatav nekrotiseeriv enterokoliit.

4.4

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne Pedea manustamist tuleb teostada adekvaatne ehhokardiograafiline uuring hemodünaamiliselt

olulise avatud arterioosjuha avastamiseks ning pulmonaalse hüpertensiooni ja juhast sõltuva

kaasasündinud südamehaiguse välistamiseks.

Et profülaktilist kasutamist (alates 6. tunnist pärast sündi) enne 28. rasedusnädalat sündinud

enneaegsetel vastsündinutel nende kolmel esimesel elupäeval seostati pulmonaalsete ja renaalsete

kõrvaltoimete sagenemisega, ei tohiks Pedea’d kasutada profülaktiliselt ükskõik millises vanuses

rasedusnädalatel (vt lõike 4.8 ja 5.1). Nimelt esines kolmel imikul ühe tunni jooksul alates esimesest

infusioonist raske hüpokseemia koos pulmonaalse hüpertensiooniga, mis taandus 30 minuti jooksul

alates lämmastikoksiidi inhaleerimisega ravi alustamisest. Kui Pedea infusiooni ajal või järel tekib

hüpokseemia, tuleb hoolikalt jälgida kopsusisest rõhku.

Kuna

in vitro

katsetes tõrjus ibuprofeen bilirubiini välja selle seosest albumiiniga, võib see suurendada

enneaegsetel vastsündinutel bilirubiini entsefalopaatia riski (vt lõiku 5.2). Seepärast ei tohi ibuprofeeni

kasutada märgatavalt kõrgenenud bilirubiinitasemega lastel.

Ibuprofeen kui mittesteroidne põletikuvastane ravim (MSPVA) võib infektsiooni tavalisi nähte ja

sümptomeid varjata. Seepärast peab infektsiooni korral olema Pedea kasutamisel ettevaatlik (vt ka lõik

4.3).

Pedea’d tuleks manustada ettevaatlikult, et vältida ekstravasatsiooni ja sellest tulenevat võimalikku

kudede ärritust.

Et ibuprofeen võib pärssida trombotsüütide agregatsiooni, tuleb enneaegseid vastsündinuid jälgida

veritsemisnähtude suhtes.

Kuna ibuprofeen võib vähendada aminoglükosiidide kliirensit, on ravimi manustamisel koos

ibuprofeeniga soovitatav rangelt jälgida nende taset seerumis.

Nagu muudegi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, on soovitatav hoolikalt jälgida nii neerude kui

ka mao-sooletrakti funktsiooni.

Enne 27. rasedusnädalat sündinud enneaegsetel vastsündinutel oli soovitatud raviskeemi puhul

arterioosjuha sulgumismäär (33 kuni 50%) väike (vt lõiku 5.1).

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (15 g) 2 ml kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt

naatriumivaba.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pedea kasutamine samaaegselt järgmiste ravimitega ei ole soovitatav:

diureetikumid: ibuprofeen võib vähendada diureetikumide toimet; diureetikumid võivad

suurendada dehüdreeritud haigetel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite nefrotoksilisuse riski.

antikoagulandid: ibuprofeen võib tugevdada antikoagulantide toimet ja suurendada verejooksude

riski.

kortikosteroidid: ibuprofeen võib suurendada mao-sooletrakti verejooksude riski.

lämmastikoksiid: et mõlemad ravimid pärsivad trombotsüütide funktsiooni, võib nende

kombineerimine teoreetiliselt suurendada verejooksude riski.

muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: mitme mittesteroidse põletikuvastase ravimi

samaaegset kasutamist tuleb vältida kõrvaltoimete riski suurenemise tõttu.

aminoglükosiidid: kuna ibuprofeen võib vähendada aminoglükosiidide kliirensit, võib nende koos

manustamisel suureneda nefro- ja ototoksilisuse risk (vt lõik 4.4).

4.6

Rasedus ja imetamine

Pole asjakohane

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane

4.8

Kõrvaltoimed

Praegu on saadaval andmed ligikaudu 1000 enneaegse vastsündinu kohta nii ibuprofeeni käsitlevast

kirjandusest kui ka Pedea’ga läbi viidud kliinilistest uuringutest. Enneaegsetel vastsündinutel teatatud

kõrvaltoimete põhjuslikku seost on raske hinnata, sest need võivad olla seotud peale ibuprofeeni

otseste mõjude ka avatud arterioosjuhast tulenevate hemodünaamiliste tagajärgedega.

Allpool on loetletud teatatud kõrvaltoimed, mis on esitatud organsüsteemide ja sageduse järgi.

Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000, <

1/100).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga sage

: trombotsütopeenia, neutropeenia

Närvisüsteemi häired

Sage

: intraventrikulaarne hemorraagia,

periventrikulaarne leukomalaatsia

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi

häired

Väga sage:

bronhopulmonaalne düsplaasia*

Sage

: kopsuverejooks

Aeg-ajalt:

hüpokseemia*

Seedetrakti häired

Sage

: nekrotiseeriv enterokoliit, sooleperforatsioon

Aeg-ajalt

: mao-sooletrakti verejooks

Teadmata:

maoperforatsioon

Neerude ja kuseteede häired

Sage

: oliguuria, vedelikupeetus, hematuuria

Aeg-ajalt

: äge neerupuudulikkus.

Uuringud

Väga sage:

vere kreatiniini sisalduse tõus, vere

naatriumi sisalduse langus

vt allpool

Kliinilises raviuuringus, milles osales 175 enne 35. rasedusnädalat sündinud enneaegset vastsündinut,

esines bronhopulmonaalset düsplaasiat vanuses 36 nädalat pärast eostamist indometatsiini puhul 13/81

(16%) ja ibuprofeeni puhul 23/94 (24%).

Kliinilises uuringus, milles Pedea’d manustati profülaktiliselt 6 esimese elutunni jooksul, teatati

raskest hüpokseemiast koos pulmonaalse hüpertensiooniga kolmel enne 28. rasedusnädalat sündinud

vastsündinul. See tekkis ühe tunni jooksul alates esimesest infusioonist ja taandus 30 minuti jooksul

alates lämmastikoksiidi inhaleerimise alustamisest. Ka turustamisjärgselt on teatatud pulmonaalse

hüpertensiooni juhtudest Pedea manustamisel ravi käigus enneaegsetele vastsündinutele.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See

võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist

võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9

Üleannustamine

Üleannustamisest intravenoosse ibuprofeeniga ei ole enneaegsetel vastsündinutel teatatud.

Üleannustamist on siiski kirjeldatud imikutel ja lastel, kellele on manustatud ibuprofeeni suukaudselt:

on täheldatud kesknärvisüsteemi depressiooni, krampe, seedetrakti häireid, bradükardiat,

hüpotensiooni, apnoed, neerufunktsiooni häireid ja hematuuriat.

Suur üleannustamine (kuni rohkem kui 1000 mg/kg) on kutsunud esile kooma, metaboolse atsidoosi ja

ajutise neerupuudulikkuse. Kõik haiged paranesid tavalise ravi tulemusena. Avaldatud on ainult üks

registreeritud surmajuhtum: pärast ülemäärast annust 469 mg/kg tekkis 16-kuulisel lapsel krampidega

hingamispaus ja surmaga lõppenud aspiratsioonipneumoonia.

Ibuprofeeni üleannustamise ravi on eelkõige toetav.

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: muud südameravimid, ATC kood: C01 EB16

Ibuprofeen on mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel on põletikuvastane, valuvaigistav ja

antipüreetiline toime. Ibuprofeen on enantiomeeride S(+) ja R(-) ratseemiline segu.

In vivo

in vitro

uuringud näitavad, et kliinilist toimet avaldab S(+) isomeer. Ibuprofeen on tsüklooksügenaasi

mitteselektiivne inhibiitor, vähendades prostaglandiinide sünteesi.

Et prostaglandiinid on seotud arterioosjuha püsimisega pärast sündi, peetakse ibuprofeeni

prostaglandiine pärssivat toimet põhiliseks toimemehhanismiks nimetatud näidustuse korral.

Pedea annusest sõltuva ravitulemuse uuringus 40 enneaegse vastsündinud imikuga oli raviskeemiga

10-5-5 mg/kg seostatud arterioosjuha sulgumise määr 27.-29. rasedusnädalal sündinud vastsündinutel

75% (6/8) ja 24.-26. rasedusnädalal sündinud vastsündinutel 33% (2/6).

Pedea profülaktilist kasutamist enne 28. rasedusnädalat sündinud enneaegsetel vastsündinutel 3

esimesel elupäeval (alustades 6 tunni jooksul alates sünnist) seostati neerupuudulikkuse ja

pulmonaalsete kõrvaltoimete, sealhulgas hüpoksia, pulmonaalse hüpertensiooni, pulmonaalse

verejooksu sageduse suurenemisega võrreldes raviotstarbelise kasutamisega. Seevastu seostati Pedea

profülaktilise kasutamisega vastsündinute III-IV astme intraventrikulaarse verejooksu ja kirurgilise

ligeerimise sageduse vähenemist.

5.2

Farmakokineetilised omadused

Jaotumine

Kuigi enneaegsete populatsioon on väga varieeruv, on ükskõik millisel rasedusnädalal sündinud ja

ükskõik millise sünnijärgse vanusega imikute maksimaalsed plasmakontsentratsioonid pärast algset 10

mg/kg annust ja pärast viimast säilitusannust ligikaudu 35...40 mg/l. Jääkkontsentratsioonid on 24

tundi möödumisel viimasest 5 mg/kg annusest ligikaudu 10...15 mg/l.

S-enantiomeeri kontsentratsioonid plasmas on R-enantiomeeri kontsentratsioonidest palju kõrgemad,

mis kajastab kiiret kiraalset pöördumist R-konfiguratsioonist S-konfiguratsiooni samas proportsioonis

kui täiskasvanutel (ligikaudu 60%).

Jaotusruumala on keskmiselt 200 ml/kg (erinevate uuringute kohaselt 62 kuni 350). Keskne

jaotusruumala võib sõltuda juha seisundist ja juha sulgumisel väheneda.

In vitro

uuringute kohaselt seondub ibuprofeen sarnaselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste

ravimitega tugevasti plasma albumiiniga, kuigi see seondumine tundub olevat täiskasvanu plasmaga

(99%) võrreldes tunduvalt väiksem (95%). Ibuprofeen konkureerib bilirubiiniga albumiini sidumiseks

vastsündinu seerumis ja selle tagajärjel võib bilirubiini vaba fraktsioon suurte ibuprofeeni

kontsentratsioonide puhul suureneda.

Eliminatsioon

Eliminatsiooni kiirus on tunduvalt väiksem kui vanematel lastel ja täiskasvanutel; eliminatsiooni

poolväärtusaeg on hinnangute kohaselt ligikaudu 30 tundi (16...43). Mõlema enantiomeeri kliirens

suureneb vanusega rasedusnädalates, vähemalt vahemikus 24 kuni 28 nädalat.

Farmakokineetiline/farmakodünaamiline suhe

Enneaegsetel vastsündinutel vähendas ibuprofeen oluliselt prostaglandiinide ja nende metaboliitide,

eriti PGE2 ja 6-keto-PGF-1-alfa kontsentratsioone plasmas. 3 annust ibuprofeeni saanud

vastsündinutel püsisid madalad tasemed kuni 72 tundi, kusjuures 72 tundi pärast ainult 1 ibuprofeeni

annuse saamist täheldati taassuurenemist.

5.3

Prekliinilised ohutusandmed

Muid kliinilist ohutust puudutavaid prekliinilisi ohutusandmeid peale käesoleva ravimi omaduste

kokkuvõtte teistes lõikudes esitatud andmete ei ole. Peale ägeda toksilisuse uuringu ei ole

noorloomadega Pedea’ga uuringuid tehtud.

6.

FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1

Abiainete loetelu

Trometamool,

naatriumkloriid,

naatriumhüdroksiid (pH taseme reguleerimiseks),

vesinikkloriidhape 25% (pH taseme reguleerimiseks),

süstevesi.

6.2

Sobimatus

Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 mainitud ravimid.

Pedea lahus ei tohi kokku puutuda ühegi happelise lahusega, nagu seda on teatavad antibiootikumid ja

diureetikumid. Enne iga ravimi manustamist tuleb infusioonisüsteem loputada (vt lõiku 6.6).

6.3

Kõlblikkusaeg

4 aastat.

Võimaliku mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb ravim kohe pärast esmast avamist ära

kasutada.

6.4

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5

Pakendi iseloomustus ja sisu

2 ml lahust värvitus I tüüpi klaasist ampullis.

Pedea on müügil pakendites, mis sisaldavad 4 x 2 ml ampulli.

6.6

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Nagu kõiki parenteraalseid ravimeid, tuleb Pedea ampulle visuaalselt kontrollida tahkete osakeste

sisalduse suhtes ja enne tarvitamist kontrollida, et pakend oleks terve. Ampullid on ette nähtud ainult

ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata jäänud osa tuleb kõrvaldada.

Ampulli kaela desinfitseerimiseks ei tohi kasutada kloorheksidiini, sest see ei sobi Pedea lahusega

kokku. Seepärast on soovitatav kasutada ampulli desinfitseerimiseks enne kasutamist 60%-list etanooli

või 70%-list isopropüülalkoholi lahust.

Ampulli kaela desinfitseerimisel antiseptilise vahendiga peab koostoime vältimiseks Pedea lahusega

olema ampull enne avamist täiesti kuiv.

Imikule manustatav vajalik kogus tuleb kindlaks määrata olenevalt kehakaalust ning süstida

intravenoosselt lühiajalise infusioonina 15 minuti jooksul, eelistatult lahjendamata kujul.

Süstitava vedeliku koguse reguleerimiseks kasutage ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%)

süstelahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) lahust.

Enneaegsetele imikutele süstitava lahuse kogumahu määramisel peab arvestama päevas kokku

manustatavat vedelikukogust. Tavaliselt tuleb manustada esimesel elupäeval maksimaalselt

80 ml/kg/päevas; järgmise 1...2 nädala jooksul tuleb seda kogust järk-järgult suurendada (ligikaudu

20 ml/sünnikaalu kg kohta päevas) kuni maksimaalse koguseni 180 ml/sünnikaalu kg kohta päevas.

Enne ja pärast Pedea manustamist tuleb vältida kokkupuudet happeliste lahustega ja loputada

infusioonisüsteemi 15 minuti jooksul 1,5 kuni 2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või glükoosi

50 mg/ml (5%) süstelahusega.

Pärast ampulli esmakordset avamist tuleb järelejäänud kasutamata osa kõrvaldada.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7.

MÜÜGILOA HOIDJA

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Prantsusmaa

8.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/04/284/001

9.

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. juuli 2004

Viimase uuendamise kuupäev: 29. juuli 2009

10.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel

http://www.emea.europa.eu/.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/741008/2015

EMEA/H/C/000549

Kokkuvõte üldsusele

Pedea

ibuprofeen

See on ravimi Pedea Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Pedea?

Pedea on süstelahus, mis sisaldab toimeainena ibuprofeeni.

Milleks Pedeat kasutatakse?

Pedeat kasutatakse avatud arterioosjuha ravimiseks vähemalt kuus nädalat enne õiget aega (enne

34. rasedusnädalat) sündinud enneaegsetel vastsündinutel. Avatud arterioosjuha on haigusseisund,

kus arterioosjuha (juha, mis suunab loote vere kopsudest mööda) on jäänud pärast sündi avatuks. See

põhjustab vastsündinul kopsuprobleeme.

Pedea on retseptiravim.

Kuidas Pedeat kasutatakse?

Ravi Pedeaga peab toimuma üksnes vastsündinute intensiivravi osakonnas ja kogenud neonatoloogi

(vastsündinutele spetsialiseerunud arst) järelevalve all.

Pedeat manustatakse 24-tunniste intervallidega kolme veenisüstina. Iga süste peab kestma 15 minutit.

Esimene süst tehakse imikule, kes on vähemalt kuus tundi vana. Kui viimasest süstist on möödunud

48 tundi, aga arterioosjuha ei ole ikka sulgunud, või kui arterioosjuha taasavaneb, tohib manustada

teise Pedea 3-annuselise ravikuuri. Kui haigusseisund püsib ka teise ravikuuri järel, võib olla vaja

sekkuda kirurgiliselt.

Pedeat ei tohi kasutada, enne kui vastsündinu avatud arterioosjuha leid on kinnitatud.

Pedea

EMA/741008/2015

Lk 2/3

Kuidas Pedea toimib?

Pedea toimeainet ibuprofeeni on kasutatud alates 1960. aastatest valuvaigisti ja põletikuleevendina.

Ibuprofeen toimel väheneb rakkudes keemiliste virgatsainete prostaglandiinide sisaldus. Et

prostaglandiinid on seotud ka arterioosjuha avatuna püsimisega pärast sündi, seisneb Pedea toime

eeldatavalt selles, et ravim vähendab prostaglandiini sisaldust, mille tulemusel juha sulgub.

Kuidas Pedeat uuriti?

Et ibuprofeeni on kasutatud kaua, esitas ettevõte avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid. Ettevõte

esitas ka uuringutulemused, sealhulgas sellise uuringu tulemused, kus vaadeldi Pedea eri annuste

toimet 40 enneaegsele vastsündinule. Efektiivsuse põhinäitaja oli vastsündinute arv, kelle

arterioosjuha sulgus ilma kirurgilise sekkumiseta.

Lisauuringus võrreldi Pedea ja platseebo (näiva ravimi) toimet 131 vastsündinul, keda raviti enne

avatud arterioosjuha leiu kinnitamist.

Milles seisneb uuringute põhjal Pedea kasulikkus?

Avatud arterioosjuha ravimise uuringus oli vastsündinuist neid, kellel Pedea heakskiidetud annuse

korral arterioosjuha sulgus, 11–13 nädala võrra enneaegsetest vastsündinutest 75% (6 vastsündinut

8st) ja 14–16 nädala võrra enneaegsetest vastsündinutest 33% (2 vastsündinut 6st).

Uuringus, kus uuriti Pedea kasutamist enne vastsündinute avatud arterioosjuha leiu kinnitamist, näis

Pedea olevat kirurgilise operatsiooni ennetamisel efektiivsem kui platseebo. Uuring tuli ilmnenud

kõrvalnähtude (neeru- ja kopsuprobleemid) tõttu siiski katkestada.

Mis riskid Pedeaga kaasnevad?

Pedeat saanud vastsündinute kõrvalnähtude põhjuse selgitamine on keerukas, sest kõrvalnähud võivad

olla tingitud avatud arterioosjuhast või Pedeast. Pedeat saanud vastsündinute kõige sagedamad

kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vastsündinul 10st) on trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus),

neutropeenia (vere teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus), bronhopulmonaalne düsplaasia

(ebanormaalne kopsukude, mis esineb tavaliselt enneaegsetel vastsündinutel), vere suurenenud

kreatiniinisisaldus (neeruprobleemide marker) ja vere vähenenud naatriumisisaldus. Pedea kohta

teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Ravimit ei tohi kasutada vastsündinutel, kellel on eluohtlik nakkus, verejooks, hüübimishäired või

rasked neeruprobleemid. Ravimit ei tohi kasutada ka kaasasündinud südamehaigusega vastsündinutel,

kellel on avatud arterioosjuha vaja vereringe säilitamiseks, või vastsündinutel, kellel on nekrotiseeriv

enterokoliit (raske bakteriaalnakkus, mis põhjustab soolekoe laigutist kärbumist). Pedea piirangute

täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Pedea heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Pedea kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda vaktsiini müügiloa.

Muu teave Pedea kohta

Euroopa Komisjon andis Pedea müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele

Orphan Europe SARL 29. juulil 2004.

Pedea

EMA/741008/2015

Lk 3/3

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pedea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Pedeaga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2015.

Similar products

Search alerts related to this product

View documents history

Share this information