Pedea

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ibuprofeen

Διαθέσιμο από:

Recordati Rare Diseases

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01EB16

INN (Διεθνής Όνομα):

ibuprofen

Θεραπευτική ομάδα:

Südame teraapia

Θεραπευτική περιοχή:

Ductus Arteriosus, patent

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hemodünaamiliselt olulise patendidokumendi arteriosuse ravi enneaegset vastsündinuid alla 34 rasedusnädalat.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2004-07-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT; INFORMATSIOON KASUTAJALE
PEDEA 5 MG/ML SÜSTELAHUS
Ibuprofeen
LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, ENNE KUI SEDA RAVIMIT TEIE IMIKULE
MANUSTATAKSE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teie imikule. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib
olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased teie imiku
sümptomitega.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on Pedea ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pedea manustamist teie imikule
3.
Kuidas Pedea’d kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pedea’d säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON PEDEA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Emaüsas ei pea loode oma kopse kasutama. Sündimata imikul on südame
lähedal veresoon, mida
nimetatakse arterioosjuhaks ja mis võimaldab imiku verel mööduda
kopsudest ja ringelda keha
ülejäänud osas.
Kui laps sünnib ja hakkab oma kopse kasutama, siis arterioosjuha
tavaliselt sulgub. Mõnedel juhtudel
see aga ei sulgu. Seda seisundit nimetatakse avatud arterioosjuhaks.
See võib põhjustada imikul
südamehäireid.
Enneaegsetel
vastsündinutel
esineb
seda
seisundit
palju
sagedamini
kui
ajalistel
vastsündinutel.
Pedea manustamine teie imikule võib aidata arterioosjuhal sulguda.
Pedea’s
sisaldub
toimeainena
ibuprofeen.
Pedea
suleb
arterioosjuha
prostaglandiini
tekkimise
pärssimise teel. Prostaglandiin on kehas looduslikult sisalduv
keemiline aine, mis hoiab arterioosjuha
avatuna.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEDEA MANUSTAMIST TEIE IMIKULE
Pedea’d manustavad teie imikule kvalifitseeritud
tervishoiutöötajad ainult spetsiaalses vastsündinute
intensiivravi üksuses.
ÄRGE KASUTAGE PEDEA’D
-
kui teie imik on allergiline (ülitundlik) ibupr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pedea 5 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga ml lahust sisaldab 5 mg ibuprofeeni.
Iga 2 ml ampull sisaldab 10 mg ibuprofeeni.
Abiained: 1 ml sisaldab 7,5 mg naatriumit.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu kuni kollakas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Hemodünaamiliselt olulise avatud arterioosjuha ravi enne 34.
rasedusnädalat sündinud enneaegsetel
vastsündinutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Pedea’ga peaks toimuma ainult vastsündinute intensiivravi
osakonnas kogenud neonatoloogi
järelevalve all.
Annustamine
Ravikuur koosneb Pedea kolmest intravenoossest süstist, mida
manustatakse 24-tunniste
intervallidega. Esimene süst tuleb teha pärast esimest 6 elutundi.
Ibuprofeeni annust korrigeeritakse kehakaalu suhtes järgmiselt:
-
I süst: 10 mg/kg,
-
II ja III süst: 5 mg/kg.
Kui pärast esimest või teist annust tekib anuuria või väljendunud
oliguuria, tuleb järgmise annuse
manustamisega oodata, kuni taastub uriini eritumise normaalne tase.
Kui arterioosjuha ei sulgu 48 tunni jooksul pärast viimast süsti
või avaneb uuesti, võib teha teise 3
annusest koosneva ravikuuri, nagu eespool kirjeldatud.
Kui seisund ei muutu ka pärast teist ravikuuri, võib osutuda
vajalikuks avatud arterioosjuha
opereerida.
Manustamisviis
Ainult intravenoosseks manustamiseks.
Pedea’d tuleb manustada lühiajalise infusioonina 15 minuti jooksul,
eelistatult lahjendamata kujul.
Vajaduse korral võib süstitava vedeliku mahtu suurendada
naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%)
süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega. Kasutamata
jäänud osa lahusest tuleb
kõrvaldada.
Süstitava lahuse kogumahu määramisel peaks arvestama manustatava
vedeliku kogust päevas.
3
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
- ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes;
-
eluohtlik infektsioon;
-
aktiivne verejooks, eriti koljusisene või mao-sooletrakti verejooks;
-
tr