Šalis: Europos Sąjunga
kalba: danų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE
nintedanib
Antineoplastiske midler
Idiopatisk lungefibrose
Ofev er indiceret hos voksne til behandling af Idiopatisk lungfibrose (IPF).
Revision: 24
autoriseret
2015-01-14
41 B. INDLÆGSSEDDEL 42 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN OFEV 100 MG BLØDE KAPSLER nintedanib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ofev 3. Sådan skal du tage Ofev 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ofev indeholder det aktive stof nintedanib, et lægemiddel, der tilhører klassen af såkaldte tyrosinkinasehæmmere, og bruges til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF), andre kroniske fibroserende interstitielle lungesygdomme (ILS) med en progressiv fænotype og systemisk sklerodermi-associeret interstitiel lungesygdom (SSc-ILS) hos voksne. Idiopatisk lungefibrose (IPF) IPF er en tilstand, som forårsager, at vævet i dine lunger bliver fortykket, stift og arret med tiden. Arvævet reducerer lungernes evne til at transportere ilt fra lungerne til blodet, og det bliver vanskeligt at trække vejret dybt. Ofev hjælper med at reducere yderligere dannelse af arvæv og stivhed i lungerne. Andre kroniske fibroserende interstitielle lungesygdomme (ILS) med en progressiv fænotype Udover IPF er der andre sygdomme, hvor vævet i dine lunger bliver fortykket, stift og arret med tiden (lungefibrose) og vedvarende forværres (progressiv fænotype). Eksempler på disse sygdomme er overfølsomhedspneumonitis, autoimmune ILS (f.eks. reumatoid art Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ofev 100 mg bløde kapsler Ofev 150 mg bløde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ofev 100 mg bløde kapsler Hver bløde kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat) _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver 100 mg bløde kapsel indeholder 1,2 mg sojalecithin. Ofev 150 mg bløde kapsler Hver bløde kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat) _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver 150 mg bløde kapsel indeholder 1,8 mg sojalecithin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Blød kapsel (kapsel). Ofev 100 mg bløde kapsler Ofev 100 mg bløde kapsler er ferskenfarvede, uigennemsigtige, aflange kapsler af blød gelatine (ca. 16 x 6 mm) præget med Boehringer Ingelheims logo og tallet “100” på den ene side. Ofev 150 mg bløde kapsler Ofev 150 mg bløde kapsler er brune, uigennemsigtige, aflange kapsler af blød gelatine (ca. 18 x 7 mm) præget med Boehringer Ingelheims logo og tallet “150” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ofev er indiceret til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne. Ofev er også indiceret til behandling af andre kroniske fibroserende interstitielle lungesygdomme (ILS) med en progressiv fænotype hos voksne (se pkt. 5.1). Ofev er indiceret til behandling af systemisk sklerodermi-associeret interstitiel lungesygdom (SSc-ILS) hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling bør initieres af læger, der har erfaring med behandling af sygdomme, som Ofev er godkendt til. Dosering _Voksne_ Den anbefalede dosis er 150 mg nintedanib to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum. En dosis på 100 mg to gange dagligt anbefales udelukkende til patienter, der ikke tolererer en dosis på 150 mg to gange dagligt. 3 Hvis man kommer til at springe en dosis over, bør administrationen genoptages på det næste planlagte tidspunkt og i den anbefalede dosis. Hvis man kommer til at springe en dosis over, bør patie Perskaitykite visą dokumentą