Ofev

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

nintedanib

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE

INN (Διεθνής Όνομα):

nintedanib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Idiopatisk lungefibrose

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ofev er indiceret hos voksne til behandling af Idiopatisk lungfibrose (IPF).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. INDLÆGSSEDDEL
42
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
OFEV 100 MG BLØDE KAPSLER
nintedanib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ofev
3.
Sådan skal du tage Ofev
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ofev indeholder det aktive stof nintedanib, et lægemiddel, der
tilhører klassen af såkaldte
tyrosinkinasehæmmere, og bruges til behandling af idiopatisk
lungefibrose (IPF), andre kroniske
fibroserende interstitielle lungesygdomme (ILS) med en progressiv
fænotype og systemisk
sklerodermi-associeret interstitiel lungesygdom (SSc-ILS) hos voksne.
Idiopatisk lungefibrose (IPF)
IPF er en tilstand, som forårsager, at vævet i dine lunger bliver
fortykket, stift og arret med tiden.
Arvævet reducerer lungernes evne til at transportere ilt fra lungerne
til blodet, og det bliver vanskeligt at
trække vejret dybt. Ofev hjælper med at reducere yderligere dannelse
af arvæv og stivhed i lungerne.
Andre kroniske fibroserende interstitielle lungesygdomme (ILS) med en
progressiv fænotype
Udover IPF er der andre sygdomme, hvor vævet i dine lunger bliver
fortykket, stift og arret med tiden
(lungefibrose) og vedvarende forværres (progressiv fænotype).
Eksempler på disse sygdomme er
overfølsomhedspneumonitis, autoimmune ILS (f.eks. reumatoid
art

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ofev 100 mg bløde kapsler
Ofev 150 mg bløde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ofev 100 mg bløde kapsler
Hver bløde kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat)
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver 100 mg bløde kapsel indeholder 1,2 mg sojalecithin.
Ofev 150 mg bløde kapsler
Hver bløde kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat)
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver 150 mg bløde kapsel indeholder 1,8 mg sojalecithin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Blød kapsel (kapsel).
Ofev 100 mg bløde kapsler
Ofev 100 mg bløde kapsler er ferskenfarvede, uigennemsigtige, aflange
kapsler af blød gelatine
(ca. 16 x 6 mm) præget med Boehringer Ingelheims logo og tallet
“100” på den ene side.
Ofev 150 mg bløde kapsler
Ofev 150 mg bløde kapsler er brune, uigennemsigtige, aflange kapsler
af blød gelatine (ca. 18 x 7 mm)
præget med Boehringer Ingelheims logo og tallet “150” på den ene
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ofev er indiceret til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF) hos
voksne.
Ofev er også indiceret til behandling af andre kroniske fibroserende
interstitielle lungesygdomme (ILS)
med en progressiv fænotype hos voksne (se pkt. 5.1).
Ofev er indiceret til behandling af systemisk sklerodermi-associeret
interstitiel lungesygdom (SSc-ILS)
hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør initieres af læger, der har erfaring med behandling
af sygdomme, som Ofev er godkendt
til.
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis er 150 mg nintedanib to gange dagligt med ca. 12
timers mellemrum.
En dosis på 100 mg to gange dagligt anbefales udelukkende til
patienter, der ikke tolererer en dosis på
150 mg to gange dagligt.
3
Hvis man kommer til at springe en dosis over, bør administrationen
genoptages på det næste planlagte
tidspunkt og i den anbefalede dosis. Hvis man kommer til at springe en
dosis over, bør patie