Šalis: Europos Sąjunga
kalba: ispanų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Obeticholic ácido
ADVANZ PHARMA Limited
A05AA04
obeticholic acid
Terapia biliar y hepática
Cirrosis hepática, biliar
Ocaliva está indicado para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (también conocida como cirrosis biliar primaria) en combinación con el ácido ursodesoxicólico (UDCA) en adultos con una respuesta inadecuada a UDCA o como monoterapia en adultos no pueden tolerar la UDCA.
Revision: 17
Autorizado
2016-12-12
27 B. PROSPECTO 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE OCALIVA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA OCALIVA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ácido obeticólico Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ocaliva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ocaliva 3. Cómo tomar Ocaliva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ocaliva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OCALIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ocaliva tiene como principio activo el ácido obeticólico (agonista del receptor X farnesoide) que contribuye a mejorar el funcionamiento del hígado al reducir la producción y la acumulación de bilis dentro del hígado y también la inflamación. Es te medicamento se utiliza para el tratamiento de adultos que padecen un tipo de enfermedad del hígado conocida como colangitis biliar primaria, ya sea por sí solo o junto con otro medicamento llamado ácido ursodesoxicólico. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR OCALIVA NO TOME OCALIVA - si es alérgico al ácido obeticólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (inc Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ocaliva 5 mg comprimidos recubiertos con película Ocaliva 10 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ocaliva 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ácido obeticólico. Ocaliva 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ácido obeticólico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Ocaliva 5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido redondo de 8 mm, amarillo, con las letras «INT» grabadas en una cara y el número «5» en la otra. Ocaliva 10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido triangular de 8 mm × 7 mm, amarillo, con las letras «INT» grabadas en una cara y el número «10» en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ocaliva, en combinación con el ácido ursodesoxicólico (AUDC), está indicado para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) en adultos que no responden adecuadamente al AUDC o como monoterapia en adultos que no toleran el AUDC. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Antes de iniciar el tratamiento con ácido obeticólico, se debe conocer el estado hepático del paciente. Antes de iniciar el tratamiento, se debe determinar si el paciente tiene una cirrosis descompensada (Child-Pugh B o C) o si ha sufrido una descompensación previa, porque el ácido obeticólico está contraindicado en estos pacientes (ver secciones 4.3 y 4.4) _. _ 3 La dosis inicial de ácido obeticólico es de 5 mg Perskaitykite visą dokumentą