Numient

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

levodopy, karbidopy

Prieinama:

Amneal Pharma Europe Ltd

ATC kodas:

N04BA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

levodopa, carbidopa

Farmakoterapinė grupė:

Antiparkinsonické léky

Gydymo sritis:

Parkinsonova choroba

Terapinės indikacijos:

Symptomatická léčba dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Staženo

Leidimo data:

2015-11-19

Pakuotės lapelis

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NUMIENT 95 MG/23,75 MG TVRDÉ TOBOLKY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
NUMIENT 145 MG/36,25 MG TVRDÉ TOBOLKY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
NUMIENT 195 MG/48,75 MG TVRDÉ TOBOLKY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
NUMIENT 245 MG/61,25 MG TVRDÉ TOBOLKY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
levodopum/carbidopum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Numient a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Numient
užívat
3.
Jak se přípravek Numient užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Numient uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NUMIENT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Př
ípravek Numient obsahuje dva různé léky označované jako levodopa
a karbidopa v jedné tvrdé
tobolce.
-
levodopa se v mozku mění na látku zvanou „dopamin“. Dopamin
pomáhá zlepšit příznaky
Parkinsonovy nemoci.
-
karbidopa patří do skupiny léků označovaných jako „inhibitory
dekarboxylázy aromatických
aminokyselin“. Napomáhá tomu, aby levodopa účinkovala lépe,
protože zpomaluje rychlost,
jakou se levodopa v těle rozkládá.
Numient se používá ke zlepšení příznaků Parkinsonovy nemoci u
dospělýc

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Numient 95 mg/23,75 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Numient 145 mg/36,25 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Numient 195 mg/48,75 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Numient 245 mg/61,25 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
95 mg/23,75 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Jedna tobolka obsahuje levodopum 95 mg a carbidopum 23,75 mg (jako
carbidopum monohydricum)
145 mg/36,25 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Jedna tobolka obsahuje levodopum 145 mg a carbidopum 36,25 mg (jako
carbidopum monohydricum)
195 mg/48,75 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Jedna tobolka obsahuje levodopum 195 mg a carbidopum 48,75 mg (jako
carbidopum monohydricum)
245 mg/61,25 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Jedna tobolka obsahuje levodopum 245 mg a carbidopum 61,25 mg (jako
carbidopum monohydricum)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
95 mg/23,75 mg, tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Bílé tělo a modré víčko o velikosti 18 × 6 mm s potiskem
modrým inkoustem „IPX066“ a „95“.
145 mg/36,25 mg, tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Světle modré tělo a modré víčko o velikosti 19 × 7 mm s
potiskem modrým inkoustem „IPX066“ a
„145“.
195 mg/48,75 mg, tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Žluté tělo a modré víčko o velikosti 24 × 8 mm s potiskem
modrým inkoustem „IPX066“ a „195“.
245 mg/61,25 mg, tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Modré tělo a modré víčko o velikosti 23 × 9 mm s potiskem
modrým inkoustem „IPX066“ a „245“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí._
_
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Numient se doporučuje podávat perorálně, přibližně každých 6
hodin. Podávání tohoto léčivé