Leflunomide medac

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

leflunomid

Prieinama:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kodas:

L04AA13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

leflunomide

Farmakoterapinė grupė:

Selektivni imunosupresivi

Gydymo sritis:

Artritis, revmatoidni

Terapinės indikacijos:

Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z:aktivni revmatoidni artritis kot "bolezni spreminjajo antirheumatic drog" (DMARD). Nedavne ali sočasno zdravljenje z hepatotoxic ali haematotoxic DMARDs (e. metotreksat), ki lahko povzroči povečano tveganje za resne neželene učinke, zato začetku leflunomid zdravljenja je treba skrbno pretehtati glede teh korist / tveganje vidiki. Poleg tega je prehod iz leflunomid na drugo DMARD brez sledi postopek izpiranja lahko tudi poveča tveganje za resne neželene učinke, še dolgo po tem, ko je preklapljanje.

Produkto santrauka:

Revision: 19

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2010-07-27

Pakuotės lapelis

26
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Leflunomid medac 10 mg
Leflunomid medac 15 mg
Leflunomid medac 20 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _

18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
27
PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI
PLASTENKA
1.
IME ZDRAVILA
Leflunomid medac 10 mg filmsko obložene tablete
Leflunomid medac 15 mg filmsko obložene tablete
Leflunomid medac 20 mg filmsko obložene tablete
leflunomid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg leflunomida.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg leflunomida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
To zdravilo vsebuje laktozo in sojin lecitin (za dodatne informacije
glejte navodilo za uporabo).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

30 filmsko obloženih tablet
60 filmsko obloženih tablet
100 filmsko obloženih tablet

30 filmsko obloženih tablet
60 filmsko obloženih tablet
90 filmsko obloženih tablet
100 filmsko obloženih tablet

15 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
60 filmsko obloženih tablet
100 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
28
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROME

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Leflunomid medac 10 mg filmsko obložene tablete
Leflunomid medac 15 mg filmsko obložene tablete
Leflunomid medac 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Leflunomid medac 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
Leflunomid medac 15 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg leflunomida.
Leflunomid medac 20 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg leflunomida.
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
Leflunomid medac 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 76 mg laktoze (v obliki
monohidrata) in 0,06 mg sojinega
lecitina.
Leflunomid medac 15 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 114 mg laktoze (v obliki
monohidrata) in 0,09 mg sojinega
lecitina.
Leflunomid medac 20 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 152 mg laktoze (v obliki
monohidrata) in 0,12 mg sojinega
lecitina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Leflunomid medac 10 mg filmsko obložene tablete
Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom
približno 6 mm.
Leflunomid medac 15 mg filmsko obložene tablete
Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom
približno 7 mm, na eni strani tablete
je odtisnjena številka "15".
Leflunomid medac 20 mg filmsko obložene tablete
Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom 8 mm
in zarezo za prelom na eni
strani tablete. Tableto lahko razpolovimo na enaki polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z:
3
•
aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče
antirevmatično zdravilo (DMARD –
_disease-modifying antirheumatic drug_
),
•
aktivnim psoriatičnim artritisom.
Nedavno ali sočasno zdravljenje s hepatotoksičnimi ali
hemato