Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Pomalidomide

Prieinama:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodas:

L04AX06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pomalidomide

Farmakoterapinė grupė:

Imunosupresiva

Gydymo sritis:

Mnohočetný myelom

Terapinės indikacijos:

Imnovid v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí léčebný režim včetně lenalidomid. Imnovid je v kombinaci s dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabovaným a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň dvě předchozí léčebný režim, včetně jak lenalidomid, tak i bortezomib a prokázaly progrese nemoci na poslední terapie.

Produkto santrauka:

Revision: 24

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2013-08-05

Pakuotės lapelis

55
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
56
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IMNOVID 1 MG TVRDÉ TOBOLKY
IMNOVID 2 MG TVRDÉ TOBOLKY
IMNOVID 3 MG TVRDÉ TOBOLKY
IMNOVID 4 MG TVRDÉ TOBOLKY
pomalidomidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
OČEKÁVÁ SE, ŽE PŘÍPRAVEK IMNOVID MŮŽE ZPŮSOBIT ZÁVAŽNÉ
VROZENÉ VADY A MŮŽE VÉST K ÚMRTÍ
NENAROZENÉHO DÍTĚTE.
•
Neužívejte tento lék, pokud jste těhotná nebo byste mohla
otěhotnět.
•
Musíte dodržovat doporučení týkající se antikoncepce popsaná v
této příbalové informaci.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře.
-
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Imnovid a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imnovid
užívat
3.
Jak se přípravek Imnovid užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Imnovid uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IMNOVID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK IMNOVID
Přípravek Imnovid obsahuje léčivou lá

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Imnovid 1 mg tvrdé tobolky
Imnovid 2 mg tvrdé tobolky
Imnovid 3 mg tvrdé tobolky
Imnovid 4 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Imnovid 1 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 1 mg.
Imnovid 2 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 2 mg.
Imnovid 3 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 3 mg.
Imnovid 4 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 4 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Imnovid 1 mg tvrdé tobolky
Tvrdá želatinová tobolka velikosti 3, tmavě modré neprůhledné
víčko a žluté neprůhledné tělo
s potiskem „POML“ bílým inkoustem a „1 mg“ černým
inkoustem.
Imnovid 2 mg tvrdé tobolky
Tvrdá želatinová tobolka velikosti 1, tmavě modré neprůhledné
víčko a oranžové neprůhledné tělo
s potiskem „POML 2 mg “ bílým inkoustem.
Imnovid 3 mg tvrdá tobolka
Tvrdá želatinová tobolka velikosti 1, tmavě modré neprůhledné
víčko a zelené neprůhledné tělo
s potiskem „POML 3 mg“ bílým inkoustem.
Imnovid 4 mg tvrdá tobolka
Tvrdá želatinová tobolka velikosti 1, tmavě modré neprůhledné
víčko a modré neprůhledné tělo
s potiskem „POML 4 mg“ bílým inkoustem.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Imnovid je v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem indikován k
léčbě dospělých pacientů
s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jedno
předchozí léčebné schéma, zahrnující
lenalidomid.
Imnovid je v kombinaci s dexamethasonem indikován k léčbě
dospělých pacientů s relabujícím
a refrakterním mnohočet