Glyxambi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

empagliflozin, linagliptin

Prieinama:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kodas:

A10BD19

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

empagliflozin, linagliptin

Farmakoterapinė grupė:

Lyf notuð við sykursýki

Gydymo sritis:

Sykursýki, tegund 2

Terapinės indikacijos:

Glyxambi, fastur skammt sambland af empagliflozin og linagliptin, er ætlað í fullorðnir 18 ára og eldri með tegund sykursýki 2:til að bæta blóðsykursstjórnun þegar sjúklingar og/eða sulphonylurea (SU) og einn af monocomponents af Glyxambi veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun;þegar þegar í meðferð með frjáls sambland af empagliflozin og linagliptin.

Produkto santrauka:

Revision: 16

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2016-11-11

Pakuotės lapelis

40
B. FYLGISEÐILL
41
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
GLYXAMBI 10 MG/5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
GLYXAMBI 25 MG/5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
empagliflozin/linagliptin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Glyxambi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Glyxambi
3.
Hvernig nota á Glyxambi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Glyxambi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM GLYXAMBI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM GLYXAMBI
Glyxambi inniheldur tvö virk innihaldsefni sem kallast empagliflozin
og linagliptin. Hvort um sig
tilheyrir flokki lyfja sem kallast „sykursýkilyf til inntöku“.
Þetta eru lyf sem tekin eru inn um munn til
að meðhöndla sykursýki af tegund 2.
HVAÐ ER SYKURSÝKI AF TEGUND 2?
Sykursýki af tegund 2 er sjúkdómur sem bæði má rekja til
erfðavísa og lífstíls. Ef þú ert með sykursýki
af tegund 2 getur brisið hugsanlega ekki framleitt nógu mikið af
insúlíni til að hafa stjórn á glúkósa í
blóðinu og líkaminn getur þá ekki nýtt eigið insúlín á
skilvirkan hátt. Afleiðing þessa er hár blóðsykur,
sem getur leitt til heilsufarsvandamála á borð við
hjartasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, blindu og lélegs
blóðstreymis í útlimum.
HVERNIG GLYXAMBI VIRKAR
Empagliflozin tilheyrir flokki lyfja sem kallast h

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Glyxambi 10 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur
Glyxambi 25 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Glyxambi 10 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg empagliflozin og 5 mg
linagliptin.
Glyxambi 25 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg empagliflozin og 5 mg
linagliptin.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Glyxambi 10 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur
Fölgular, ávalar þríhyrndar, flatar filmuhúðaðar töflur með
skáskornum brúnum. Önnur hliðin er
ígreypt með fyrirtækismerki Boehringer Ingelheim og hin með
„10/5“ (stærð töflu: 8 mm).
Glyxambi 25 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur
Fölbleikar, ávalar þríhyrndar, flatar filmuhúðaðar töflur með
skáskornum brúnum. Önnur hliðin er
ígreypt með fyrirtækismerki Boehringer Ingelheim og hin með
„25/5“ (stærð töflu: 8 mm).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Glyxambi, föst skammtasamsetning empagliflozins og linagliptins, er
ætlað fyrir fullorðna 18 ára og
eldri með sykursýki af tegund 2:

til að bæta blóðsykursstjórnun þegar metformin og/eða
súlfónýlúrealyf og einn af stökum
þáttum Glyxambi veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun

þegar sjúklingur fær nú þegar meðferð með frjálsri
samsetningu empagliflozins og linagliptins.
(Sjá upplýsingar um gögn sem liggja fyrir um samsetningar sem hafa
verið rannsakaðar í köflum 4.2,
4.4, 4.5 og 5.1)
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður upphafsskammtur er ein filmuhúðuð tafla með Glyxambi
10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin
auk 5 mg linagliptins) einu sinni á dag.
3
Fyrir sjúklinga sem þola þennan upphafsskammt og þurfa frekari
blóðsykurstjórn má auka skammtinn
í eina filmuhúðaða töflu af Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg
empagliflozin auk 5 mg linagliptins) einu
sinni á dag.
Þegar Glyxambi er notað ásamt metformini skal halda áf