Pays: Union européenne
Langue: islandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin, linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BD19
empagliflozin, linagliptin
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
Glyxambi, fastur skammt sambland af empagliflozin og linagliptin, er ætlað í fullorðnir 18 ára og eldri með tegund sykursýki 2:til að bæta blóðsykursstjórnun þegar sjúklingar og/eða sulphonylurea (SU) og einn af monocomponents af Glyxambi veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun;þegar þegar í meðferð með frjáls sambland af empagliflozin og linagliptin.
Revision: 16
Leyfilegt
2016-11-11
40 B. FYLGISEÐILL 41 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING GLYXAMBI 10 MG/5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR GLYXAMBI 25 MG/5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR empagliflozin/linagliptin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Glyxambi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Glyxambi 3. Hvernig nota á Glyxambi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Glyxambi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM GLYXAMBI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM GLYXAMBI Glyxambi inniheldur tvö virk innihaldsefni sem kallast empagliflozin og linagliptin. Hvort um sig tilheyrir flokki lyfja sem kallast „sykursýkilyf til inntöku“. Þetta eru lyf sem tekin eru inn um munn til að meðhöndla sykursýki af tegund 2. HVAÐ ER SYKURSÝKI AF TEGUND 2? Sykursýki af tegund 2 er sjúkdómur sem bæði má rekja til erfðavísa og lífstíls. Ef þú ert með sykursýki af tegund 2 getur brisið hugsanlega ekki framleitt nógu mikið af insúlíni til að hafa stjórn á glúkósa í blóðinu og líkaminn getur þá ekki nýtt eigið insúlín á skilvirkan hátt. Afleiðing þessa er hár blóðsykur, sem getur leitt til heilsufarsvandamála á borð við hjartasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, blindu og lélegs blóðstreymis í útlimum. HVERNIG GLYXAMBI VIRKAR Empagliflozin tilheyrir flokki lyfja sem kallast h Lire le document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Glyxambi 10 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur Glyxambi 25 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Glyxambi 10 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin. Glyxambi 25 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Glyxambi 10 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur Fölgular, ávalar þríhyrndar, flatar filmuhúðaðar töflur með skáskornum brúnum. Önnur hliðin er ígreypt með fyrirtækismerki Boehringer Ingelheim og hin með „10/5“ (stærð töflu: 8 mm). Glyxambi 25 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur Fölbleikar, ávalar þríhyrndar, flatar filmuhúðaðar töflur með skáskornum brúnum. Önnur hliðin er ígreypt með fyrirtækismerki Boehringer Ingelheim og hin með „25/5“ (stærð töflu: 8 mm). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Glyxambi, föst skammtasamsetning empagliflozins og linagliptins, er ætlað fyrir fullorðna 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2: til að bæta blóðsykursstjórnun þegar metformin og/eða súlfónýlúrealyf og einn af stökum þáttum Glyxambi veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun þegar sjúklingur fær nú þegar meðferð með frjálsri samsetningu empagliflozins og linagliptins. (Sjá upplýsingar um gögn sem liggja fyrir um samsetningar sem hafa verið rannsakaðar í köflum 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1) 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður upphafsskammtur er ein filmuhúðuð tafla með Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin auk 5 mg linagliptins) einu sinni á dag. 3 Fyrir sjúklinga sem þola þennan upphafsskammt og þurfa frekari blóðsykurstjórn má auka skammtinn í eina filmuhúðaða töflu af Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin auk 5 mg linagliptins) einu sinni á dag. Þegar Glyxambi er notað ásamt metformini skal halda áf Lire le document complet