Šalis: Europos Sąjunga
kalba: prancūzų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
complexe de coordination du citrate ferrique
Akebia Europe Limited
V03AE
ferric citrate coordination complex
Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Fexeric est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphatémie chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Revision: 2
Retiré
2015-09-23
21 B. NOTICE 22 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT FEXERIC 1 G COMPRIMÉS PELLICULÉS Complexe de coordination de citrate ferrique Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu'est-ce que Fexeric et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fexeric 3. Comment prendre Fexeric 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Fexeric 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE FEXERIC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Fexeric contient un complexe de coordination de citrate ferrique en tant que composant actif. Chez les adultes ayant une insuffisance rénale, il est utilisé pour abaisser les taux élevés de phosphore dans le sang. Le phosphore est présent dans de nombreux aliments. Les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement ne sont pas capables d'éliminer correctement le phosphore de leur organisme, ce qui peut entraîner des taux élevés de phosphore dans le sang. Il est important de conserver le taux de phosphore à un niveau n Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Fexeric 1 g comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 1 g de complexe de coordination de citrate ferrique (équivalent à 210 mg de fer ferrique). Excipients à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient du jaune soleil FCF (E110) (0,99 mg) et du rouge allura AC (E129) (0,70 mg). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé ovale de couleur pêche portant la mention «KX52». Les comprimés mesurent 19 mm de longueur, 7,2 mm d'épaisseur et 10 mm de largeur. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Fexeric est indiqué pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les adultes souffrant d'insuffisance rénale chronique. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie _ _ _Dose initiale_ _ _ La dose initiale recommandée de Fexeric est de 3 à 6 g (3 à 6 comprimés) par jour en fonction des taux de phosphore sérique. Les patients ayant une insuffisance rénale chronique qui ne sont pas dialysés doivent débuter le traitement à une dose inférieure, à savoir 3 g (3 comprimés) par jour. La dose de Fexeric doit être fractionnée au cours de la journée et prise pendant ou immédiatement après les repas. Les patients qui prenaient auparavant d'autres chélateurs de phosphate et qui passent à Fexeric doivent commencer le traitement avec une dose de 3 à 6 g (3 à 6 comprimés) par jour. Les patients prenant ce médicament doivent suivre un régime pauvre en phosphate. 3 _Titration des doses _ En début de traitement par Fexeric ou lors de la modification Perskaitykite visą dokumentą