Šalis: Europos Sąjunga
kalba: estų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A
Fatro S.p.A
QI08AA01
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)
Küülikud
Immunoloogilised ravimid jaoks jäneslased
For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.
Volitatud
2021-08-16
B. PAKENDI INFOLEHT PAKENDI INFOLEHT FATROVAX RHD SÜSTESUSPENSIOON KÜÜLIKUTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’Emilia (BO), ITAALIA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS FATROVAX RHD süstesuspensioon küülikutele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks 0,5 ml annus sisaldab järgmist. Toimeained: Küüliku hemorraagilise haiguse viiruse 1 (RHDV1) VP1a* ≥ 1 RP** Küüliku hemorraagilise haiguse viiruse 2 (RHDV2) VP1ab* ≥ 1 RP** * Rekombinantne kapsiidvalk ** Suhteline tugevus: ELISA test võrreldes võrdlusseerumiga vaktsineeritud hiirtel Adjuvant Alumiiniumhüdroksiid (Al 3+ ) Säilitusaine Tiomersaal Valkjas, pehme valge settega, hõlpsalt resuspendeeritav vesisuspensioon. 4. NÄIDUSTUS(ED) Küülikute aktiivseks immuniseerimiseks alates 28. elupäevast vähendamaks küülikute hemorraagia viirustest RHDV1 ja RHDV2 tingitud suremust, infektsiooni, kliinilisi nähte ja elundikahjustusi. Immuunsuse teke: 1 nädal (7 päeva) pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 1 aasta. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED Laboratoorsete uuringute käigus täheldati, et esimesel nädalal pärast vaktsineerimist võib süstekohas olla nähtav või palpeeritav väga väike ajutine sõlmeke (kuni 5,2 mm läbimõõduga). Korduvate annuste laboratoorsetes uuringutes täheldati lahkamisel sageli süstekohas väikseid nahaaluseid sõlmekesi. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoimed ilmnesid rohkem kui ühel loomal 10-st ravitud loomast); - sage (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast); - aeg-ajalt (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast); - harv (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast); - väga harv (vähem kui ühel loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud). Kui täheldate Perskaitykite visą dokumentą
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS FATROVAX RHD süstesuspensioon küülikutele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 0,5 ml annus sisaldab järgmist. TOIMEAINED Küüliku hemorraagilise haiguse viiruse 1 (RHDV1) VP1a* ≥ 1 RP** Küüliku hemorraagilise haiguse viiruse 2 (RHDV2) VP1ab* ≥ 1 RP** * Rekombinantne kapsiidvalk ** Suhteline tugevus: ELISA test võrreldes võrdlusseerumiga vaktsineeritud hiirtel ADJUVANT Alumiiniumhüdroksiid (Al 3+ -na) 0,83 mg ABIAINED Tiomersaal 0,05 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon Valkjas, pehme valge settega vesisuspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Küülikud, sealhulgas lemmikloomad (kääbusküülikud) 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Küülikute aktiivseks immuniseerimiseks alates 28. elupäevast vähendamaks küülikute hemorraagia viirustest RHDV1 ja RHDV2 tingitud suremust, infektsiooni, kliinilisi nähte ja elundikahjustusi. Immuunsuse teke: 1 nädal (7 päeva) pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 1 aasta. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida ainult terveid loomi. Vaktsineerimiseks soovitatavas vanuses ei saa välistada emasloomalt saadud antikehade võimalikku sekkumist. 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Stressi ja abordiriski välistamiseks tuleb tiineid küülikuid käsitseda erilise ettevaatusega. Toimet isaste küülikute sigivusele ei hinnatud. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 4.6. KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Laboratoorsete uuringute käigus täheldati, et esimesel nädalal pärast vaktsineerimist võib süstekohas olla nähtav või palpeeritav väga väike ajutine sõlmeke (kuni 5,2 mm läbimõõduga). Korduvate annuste laboratoorsetes uuringutes täheldati lahkamisel sageli süstekohas Perskaitykite visą dokumentą