Fatrovax RHD

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A

Διαθέσιμο από:

Fatro S.p.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI08AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)

Θεραπευτική ομάδα:

Küülikud

Θεραπευτική περιοχή:

Immunoloogilised ravimid jaoks jäneslased

Θεραπευτικές ενδείξεις:

For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2021-08-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PAKENDI INFOLEHT
PAKENDI INFOLEHT
FATROVAX RHD SÜSTESUSPENSIOON KÜÜLIKUTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’Emilia (BO), ITAALIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
FATROVAX RHD süstesuspensioon küülikutele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks 0,5 ml annus sisaldab järgmist.
Toimeained:
Küüliku hemorraagilise haiguse viiruse 1 (RHDV1) VP1a*
≥ 1 RP**
Küüliku hemorraagilise haiguse viiruse 2 (RHDV2) VP1ab*
≥ 1 RP**
* Rekombinantne kapsiidvalk
** Suhteline tugevus: ELISA test võrreldes võrdlusseerumiga
vaktsineeritud hiirtel
Adjuvant
Alumiiniumhüdroksiid (Al
3+
)
Säilitusaine
Tiomersaal
Valkjas, pehme valge settega, hõlpsalt resuspendeeritav
vesisuspensioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Küülikute aktiivseks immuniseerimiseks alates 28. elupäevast
vähendamaks küülikute hemorraagia
viirustest RHDV1 ja RHDV2 tingitud suremust, infektsiooni, kliinilisi
nähte ja elundikahjustusi.
Immuunsuse teke: 1 nädal (7 päeva) pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 1 aasta.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Laboratoorsete uuringute käigus täheldati, et esimesel nädalal
pärast vaktsineerimist võib süstekohas
olla nähtav või palpeeritav väga väike ajutine sõlmeke (kuni 5,2
mm läbimõõduga). Korduvate
annuste laboratoorsetes uuringutes täheldati lahkamisel sageli
süstekohas väikseid nahaaluseid
sõlmekesi.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoimed ilmnesid rohkem kui ühel loomal 10-st
ravitud loomast);
- sage (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud
loomast);
- aeg-ajalt (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st
ravitud loomast);
- harv (rohkem kui ühel, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud
loomast);
- väga harv (vähem kui ühel loomal 10 000-st ravitud loomast,
kaasaarvatud üksikjuhud).
Kui täheldate �

Αρχείο Π.Χ.Π.

LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
FATROVAX RHD süstesuspensioon küülikutele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 0,5 ml annus sisaldab järgmist.
TOIMEAINED
Küüliku hemorraagilise haiguse viiruse 1 (RHDV1) VP1a*
≥ 1 RP**
Küüliku hemorraagilise haiguse viiruse 2 (RHDV2) VP1ab*
≥ 1 RP**
* Rekombinantne kapsiidvalk
** Suhteline tugevus: ELISA test võrreldes võrdlusseerumiga
vaktsineeritud hiirtel
ADJUVANT
Alumiiniumhüdroksiid (Al
3+
-na)
0,83 mg
ABIAINED
Tiomersaal
0,05 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon
Valkjas, pehme valge settega vesisuspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Küülikud, sealhulgas lemmikloomad (kääbusküülikud)
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Küülikute aktiivseks immuniseerimiseks alates 28. elupäevast
vähendamaks küülikute hemorraagia
viirustest RHDV1 ja RHDV2 tingitud suremust, infektsiooni, kliinilisi
nähte ja elundikahjustusi.
Immuunsuse teke: 1 nädal (7 päeva) pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 1 aasta.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Vaktsineerimiseks soovitatavas vanuses ei saa välistada emasloomalt
saadud antikehade
võimalikku sekkumist.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Stressi ja abordiriski välistamiseks tuleb tiineid küülikuid
käsitseda erilise ettevaatusega.
Toimet isaste küülikute sigivusele ei hinnatud.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi
infolehte või pakendi etiketti.
4.6.
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Laboratoorsete uuringute käigus täheldati, et esimesel nädalal
pärast vaktsineerimist võib
süstekohas olla nähtav või palpeeritav väga väike ajutine
sõlmeke (kuni 5,2 mm läbimõõduga).
Korduvate annuste laboratoorsetes uuringutes täheldati lahkamisel
sageli süstekohas