Šalis: Europos Sąjunga
kalba: švedų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Roxadustat
Astellas Pharma Europe B.V.
B03XA05
roxadustat
Antianemiska preparat
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Revision: 3
auktoriserad
2021-08-18
46 B. BIPACKSEDEL 47 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN EVRENZO 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER EVRENZO 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER EVRENZO 70 MG FILMDRAGERADE TABLETTER EVRENZO 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER EVRENZO 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER roxadustat Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Evrenzo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Evrenzo 3. Hur du tar Evrenzo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Evrenzo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EVRENZO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD EVRENZO ÄR Evrenzo är ett läkemedel som ökar antalet röda blodkroppar och höjer mängden hemoglobin i blodet. Det innehåller den aktiva substansen roxadustat. VAD EVRENZO ANVÄNDS FÖR Evrenzo används för behandling av vuxna med symtomatisk anemi som kan uppstå hos personer med kronisk njursjukdom. Anemi innebär att du har för få röda blodkroppar och att ditt hemoglobinvärde är för lågt. Det medför att kroppen kanske inte får tillräckligt med syre. Anemi kan ge symtom som trötthet, svaghet eller andfåddhet. HUR EVRENZO FUNGERAR Roxadustat, den aktiva substansen i Ev Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Evrenzo 20 mg filmdragerade tabletter Evrenzo 50 mg filmdragerade tabletter Evrenzo 70 mg filmdragerade tabletter Evrenzo 100 mg filmdragerade tabletter Evrenzo 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Evrenzo 20 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 20 mg roxadustat. Evrenzo 50 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 50 mg roxadustat. Evrenzo 70 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 70 mg roxadustat. Evrenzo 100 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 100 mg roxadustat. Evrenzo 150 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 150 mg roxadustat. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje 20 mg filmdragerad tablett innehåller 40,5 mg laktos, 0,9 mg allurarött AC aluminiumlack och 0,21 mg sojalecitin. Varje 50 mg filmdragerad tablett innehåller 101,2 mg laktos, 1,7 mg allurarött AC aluminiumlack och 0,39 mg sojalecitin. Varje 70 mg filmdragerad tablett innehåller 141,6 mg laktos, 2,1 mg allurarött AC aluminiumlack och 0,47 mg sojalecitin. Varje 100 mg filmdragerad tablett innehåller 202,4 mg laktos, 2,8 mg allurarött AC aluminiumlack och 0,63 mg sojalecitin. Varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller 303,5 mg laktos, 3,7 mg allurarött AC aluminiumlack och 0,84 mg sojalecitin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerade tabletter (tabletter). Evrenzo 20 mg tabletter Röd, oval tablett (cirka 8 mm × 4 mm) med ”20” präglat på ena sidan. Evrenzo 50 mg tabletter Röd, oval tablett (cirka 11 mm × 6 mm) med ”50” präglat på ena sidan. 3 Evrenzo 70 mg tabletter Röd, rund tablett (cirka 9 mm) med ”70” präglat på ena sidan. Perskaitykite visą dokumentą