Evrenzo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Roxadustat

Διαθέσιμο από:

Astellas Pharma Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03XA05

INN (Διεθνής Όνομα):

roxadustat

Θεραπευτική ομάδα:

Antianemiska preparat

Θεραπευτική περιοχή:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2021-08-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. BIPACKSEDEL
47
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EVRENZO 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
EVRENZO 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
EVRENZO 70 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
EVRENZO 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
EVRENZO 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
roxadustat
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Evrenzo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Evrenzo
3.
Hur du tar Evrenzo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Evrenzo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EVRENZO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD EVRENZO ÄR
Evrenzo är ett läkemedel som ökar antalet röda blodkroppar och
höjer mängden hemoglobin i blodet.
Det innehåller den aktiva substansen roxadustat.
VAD EVRENZO ANVÄNDS FÖR
Evrenzo används för behandling av vuxna med symtomatisk anemi som
kan uppstå hos personer med
kronisk njursjukdom. Anemi innebär att du har för få röda
blodkroppar och att ditt hemoglobinvärde är
för lågt. Det medför att kroppen kanske inte får tillräckligt med
syre. Anemi kan ge symtom som
trötthet, svaghet eller andfåddhet.
HUR EVRENZO FUNGERAR
Roxadustat, den aktiva substansen i Ev

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Evrenzo 20 mg filmdragerade tabletter
Evrenzo 50 mg filmdragerade tabletter
Evrenzo 70 mg filmdragerade tabletter
Evrenzo 100 mg filmdragerade tabletter
Evrenzo 150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Evrenzo 20 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 20 mg roxadustat.
Evrenzo 50 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 50 mg roxadustat.
Evrenzo 70 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 70 mg roxadustat.
Evrenzo 100 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 100 mg roxadustat.
Evrenzo 150 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller 150 mg roxadustat.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje 20 mg filmdragerad tablett innehåller 40,5 mg laktos, 0,9 mg
allurarött AC aluminiumlack och
0,21 mg sojalecitin.
Varje 50 mg filmdragerad tablett innehåller 101,2 mg laktos, 1,7 mg
allurarött AC aluminiumlack och
0,39 mg sojalecitin.
Varje 70 mg filmdragerad tablett innehåller 141,6 mg laktos, 2,1 mg
allurarött AC aluminiumlack och
0,47 mg sojalecitin.
Varje 100 mg filmdragerad tablett innehåller 202,4 mg laktos, 2,8 mg
allurarött AC aluminiumlack
och 0,63 mg sojalecitin.
Varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller 303,5 mg laktos, 3,7 mg
allurarött AC aluminiumlack
och 0,84 mg sojalecitin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter (tabletter).
Evrenzo 20 mg tabletter
Röd, oval tablett (cirka 8 mm × 4
mm) med ”20” präglat på ena sidan.
Evrenzo 50 mg tabletter
Röd, oval tablett (cirka 11 mm × 6 mm)
med ”50” präglat på ena sidan.
3
Evrenzo 70 mg tabletter
Röd, rund tablett (cirka 9
mm) med ”70” präglat på ena sidan.