Esmya

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: graikų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ulipristal acetate

Prieinama:

Gedeon Richter Ltd 

ATC kodas:

G03XB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ulipristal

Farmakoterapinė grupė:

Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,

Gydymo sritis:

Leiomyoma

Terapinės indikacijos:

Το Ulipristal acetate ενδείκνυται για την προεγχειρητική θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας. Ulipristal acetate ενδείκνυται για τη διαλείπουσα θεραπεία της μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα των ινομυωμάτων σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας.

Produkto santrauka:

Revision: 16

Autorizacija statusas:

Εξουσιοδοτημένο

Leidimo data:

2012-02-22

Pakuotės lapelis

28
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
_ _
ESMYA 5 MG ΔΙΣΚΊΑ
Ulipristal acetate
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Esmya και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Esmya
3.
Πώς να πάρετε το Esmya
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Esmya
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ESMYA
ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ

Prekės savybės

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
Esmya 5 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ulipristal acetate.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκό προς υπόλευκο, στρογγυλό,
αμφίκυρτο δισκίο 7 mm με χαραγμένο τον
κωδικό «ES5» στη μία
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η ulipristal acetate ενδείκνυται για τη
διακοπτόμενη θεραπεία των μέτριων έως
σοβαρών
συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της
μήτρας σε ενήλικες γυναίκες που δεν
έχουν φθάσει στην
εμμηνόπαυση
ό
ταν ο εμβολισμός των μητριαίων
ινομυωμάτων ή/και οι επιλογές
χειρουργικής
αντιμετώπισης δεν είναι κατάλληλες ή
έχουν αποτύχει..
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με Esmya πρέπει να ξεκινά και
να επιβλέπεται από ιατρούς με
εμπειρία στη διάγνωση και
τη θεραπεία των ινομυωμάτων της
μήτρας.
Δοσολογία
Η θεραπεία συνίσταται στη λήψη ενός
δισκίου 5 mg άπαξ ημερησίως για κύκλους
θεραπείας
διάρκειας έως και 3 μηνών έκαστος. Τα
δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή
χωρίς τροφή.
Οι θεραπείες πρέπει να ξεκινούν μόνο
μετά την εμφάνιση