Elocta

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

efmoroctocog alfa

Prieinama:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kodas:

B02BD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

efmoroctocog alfa

Farmakoterapinė grupė:

antiemorragici

Gydymo sritis:

Emofilia A

Terapinės indikacijos:

Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficit di fattore VIII congenito). Elocta può essere utilizzato per tutti i gruppi di età.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

autorizzato

Leidimo data:

2015-11-18

Pakuotės lapelis

60
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
61
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ELOCTA 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ELOCTA 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ELOCTA 750 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ELOCTA 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ELOCTA 1500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ELOCTA 2000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ELOCTA 3000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ELOCTA 4000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
efmoroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione ricombinante)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è ELOCTA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ELOCTA
3.
Come usare ELOCTA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ELOCTA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ELOCTA E A COSA SERVE
ELOCTA contiene il principio attivo efmoroctocog alfa, una proteina di
fusione tra fattore VIII della
coagulazione ricombinante e Fc. Il fattore VIII è una proteina
naturale prodotta dall’organismo ed è
indispensabile per la formazione dei coaguli di sangue e per arrestare
le emorragie.
ELOCTA è un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione
delle emorragie nei pazienti di tutte le
fasce d'età affetti da emofilia A (una malattia emorragica ereditaria
dovuta alla carenza di fattore VIII).
ELOCTA è prodotto medi

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ELOCTA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ELOCTA 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ELOCTA 750 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ELOCTA 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ELOCTA 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ELOCTA 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ELOCTA 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ELOCTA 4000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ELOCTA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di efmoroctocog alfa.
Dopo la ricostituzione, ELOCTA contiene approssimativamente 83 UI/mL
di fattore VIII della
coagulazione umano ricombinante, efmoroctocog alfa.
ELOCTA 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di efmoroctocog alfa.
Dopo la ricostituzione, ELOCTA
contiene approssimativamente 167 UI/mL di efmoroctocog alfa
ricombinante.
ELOCTA 750 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 750 UI di efmoroctocog alfa.
Dopo la ricostituzione, ELOCTA
contiene approssimativamente 250 UI/mL di efmoroctocog alfa
ricombinante.
ELOCTA 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di efmoroctocog alfa.
Dopo la ricostituzione, ELOCTA
contiene approssimativamente 333 UI/mL di efmoroctocog alfa
ricombinante.
ELOCTA 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1500 UI di efmoroctocog alfa.
Dopo la ricostituzione, ELOCTA
contiene approssimativamente 500 UI/mL di efmoroctocog alfa
ricombinante.
ELOCTA 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di efmoroctocog alfa.
Dopo la ricostituzione, ELOCTA
contiene approssimativamente 667 UI/mL di efmoroctocog alfa
ricombinante.
ELOCTA