Elocta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Elocta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Elocta
    Европейски съюз
  • Език:
  • италиански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Emofilia A
  • Терапевтични показания:
  • Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficit di fattore VIII congenito). Elocta può essere utilizzato per tutti i gruppi di età.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorizzato
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003964
  • Дата Оторизация:
  • 17-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003964
  • Последна актуализация:
  • 25-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

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EMA/697822/2018

EMEA/H/C/003964

Elocta (efmoroctocog alfa)

Sintesi di Elocta e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)

Cos’è Elocta e per cosa si usa?

Elocta è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti con

emofilia A (un disturbo emorragico ereditario provocato dalla carenza del fattore VIII). Contiene il

principio attivo efmoroctocog alfa.

Come si usa Elocta?

Elocta è disponibile in forma di polvere e solvente da usarsi per la preparazione di una soluzione

iniettabile. La somministrazione per iniezione in vena richiede diversi minuti. La dose e la frequenza

delle iniezioni variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire il

sanguinamento; inoltre, dipendono dalla gravità della carenza di fattore VIII nel paziente, dall’entità e

dalla sede del sanguinamento nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.

Elocta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata sotto il

controllo di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia. Per maggiori informazioni sull’uso di

Elocta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

Come agisce Elocta?

I pazienti affetti da emofilia A sono carenti del fattore VIII, una proteina necessaria per la normale

coagulazione del sangue. Di conseguenza, sono facilmente soggetti a sanguinamento. Il principio attivo

di Elocta, efmoroctocog alfa, agisce nell’organismo allo stesso modo del fattore VIII umano.

Sostituendolo, favorisce la coagulazione del sangue e garantisce un controllo temporaneo del disturbo

della coagulazione.

Quali benefici di Elocta sono stati evidenziati negli studi?

I due studi principali condotti su Elocta hanno evidenziato che il medicinale è efficace sia per la

prevenzione che per la cura degli episodi di sanguinamento.

In uno studio condotto su 165 pazienti adulti affetti da emofilia A, quelli ai quali è stato somministrato

Elocta come trattamento preventivo personalizzato hanno avuto circa 3 episodi di sanguinamento

Elocta (efmoroctocog alfa)

EMA/697822/2018

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l’anno, rispetto ai 37 episodi l’anno nei pazienti non sottoposti a trattamento preventivo. Inoltre,

quando si è verificato sanguinamento, il trattamento con Elocta è stato valutato come “eccellente” o

“buono” in oltre il 78 % dei casi, con l’87 % degli episodi risolti dopo una sola iniezione.

In uno studio su 69 bambini, Elocta ha avuto un’efficacia analoga: in media, si sono verificati 2 episodi

di sanguinamento l’anno, che nell’81 % dei casi si sono risolti dopo una sola iniezione.

Quali sono i rischi associati a Elocta?

Con Elocta si sono verificate solo raramente reazioni di ipersensibilità (allergiche), tra cui tumefazione

del viso, eruzioni cutanee, orticaria, costrizione toracica e respirazione difficoltosa, bruciore e dolore

pungente in sede di iniezione, brividi, rossore, sensazione di prurito su tutto il corpo, cefalea, pressione

arteriosa bassa, letargia, nausea, irrequietezza e tachicardia. In alcuni casi queste reazioni possono

diventare gravi.

Con i medicinali a base di fattore VIII sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori

(anticorpi) contro tale fattore, che impediscono al medicinale di agire in modo efficace, con

conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Elocta, vedere il foglio

illustrativo.

Perché Elocta è autorizzato nell’UE?

Gli studi evidenziano che Elocta è efficace nel prevenire e curare episodi di sanguinamento in pazienti

con emofilia A e che il suo profilo di sicurezza è in linea con quello atteso per medicinali di questo tipo.

Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Elocta sono superiori ai rischi e

perciò può essere autorizzato per l’uso nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Elocta?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Elocta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del

prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Elocta sono costantemente monitorati. Gli effetti

indesiderati riportati con Elocta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla

salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

Altre informazioni su Elocta

Elocta ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 19 novembre

2015.

Ulteriori informazioni su Elocta sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ELOCTA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ELOCTA 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ELOCTA 750 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ELOCTA 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ELOCTA 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ELOCTA 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ELOCTA 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ELOCTA 4000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ELOCTA 5000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ELOCTA 6000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

efmoroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione ricombinante)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove

informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato

durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come

segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è ELOCTA e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare ELOCTA

Come usare ELOCTA

Possibili effetti indesiderati

Come conservare ELOCTA

Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per la preparazione e la somministrazione

1.

Cos’è ELOCTA e a cosa serve

ELOCTA contiene il principio attivo efmoroctocog alfa, una proteina di fusione tra fattore VIII della

coagulazione ricombinante e Fc. Il fattore VIII è una proteina naturale prodotta dall’organismo ed è

indispensabile per la formazione dei coaguli di sangue e per arrestare le emorragie.

ELOCTA è un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie nei pazienti di tutte le

fasce d'età affetti da emofilia A (una malattia emorragica ereditaria dovuta alla carenza di fattore VIII).

ELOCTA è prodotto mediante una tecnologia ricombinante, senza l’aggiunta di alcun componente di

origine umana o animale nel processo di produzione.

Come funziona ELOCTA

Nei pazienti con emofilia A, il fattore VIII è assente o non funziona come dovrebbe. ELOCTA serve a

sostituire il fattore VIII assente o presente in scarsa quantità. ELOCTA aumenta i livelli di fattore VIII nel

sangue e corregge temporaneamente la tendenza alle emorragie.

2.

Cosa deve sapere prima di usare ELOCTA

Non usi ELOCTA:

se è allergico a efmoroctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ELOCTA.

Esiste la possibilità, seppure bassa, che lei sviluppi una reazione anafilattica (una grave e improvvisa

reazione allergica) a ELOCTA. I segni di una reazione allergica possono comprendere prurito

generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare e bassa pressione

sanguigna. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’infusione e

si rivolga al medico.

La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il

trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII. Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati,

impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento

monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori. Se ELOCTA non mantiene sotto controllo

l’emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.

Complicanze da catetere

Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) deve essere considerato il rischio di

complicanze legate al CVAD, che comprendono infezioni locali, presenza di batteri nel sangue e trombosi

nella sede del catetere.

Documentazione

Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che riceve

ELOCTA.

Altri medicinali e ELOCTA

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

ELOCTA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza

sodio’.

3.

Come usare ELOCTA

Il trattamento con ELOCTA sarà iniziato da un medico esperto nella cura dei pazienti con emofilia. Usi

questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico (vedere paragrafo 7). Se ha dubbi

consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

ELOCTA viene somministrato tramite infusione in una vena. Il medico calcolerà la dose di ELOCTA (in

Unità Internazionali o “UI”) in base al fabbisogno individuale di terapia di sostituzione del fattore VIII e a

seconda che venga utilizzato per la prevenzione o per il trattamento delle emorragie. Si rivolga al medico

se ritiene che le emorragie non siano sufficientemente controllate con la dose che riceve.

Ogni quanto tempo dovrà ricevere un’infusione dipende da come ELOCTA funziona nel caso specifico. Il

medico effettuerà le dovute analisi di laboratorio per controllare che i livelli di fattore VIII nel sangue

siano adeguati.

Trattamento delle emorragie

La dose di ELOCTA viene calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che si desidera

raggiungere. I livelli desiderati di fattore VIII dipendono dalla gravità e dalla sede delle emorragie.

Prevenzione delle emorragie

La dose abituale di ELOCTA è di 50 UI per kg di peso corporeo, da somministrare ogni 3-5 giorni. La

dose può essere modificata dal medico in un intervallo compreso tra 25 e 65 UI per kg di peso corporeo. In

alcuni casi, in particolare nei pazienti giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più

brevi o dosi più elevate.

Uso nei bambini e negli adolescenti

ELOCTA può essere usato nei bambini e negli adolescenti di qualsiasi età. Nei bambini di età inferiore ai

12 anni possono essere necessarie dosi maggiori o infusioni più frequenti.

Se usa più ELOCTA di quanto deve

Informi il medico al più presto. Usi ELOCTA seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha

dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di usare ELOCTA

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose non appena se ne

ricorda e poi riprenda con lo schema di somministrazione abituale. Se ha dubbi si rivolga al medico o al

farmacista.

Se interrompe il trattamento con ELOCTA

Non interrompa il trattamento con ELOCTA senza consultare il medico. Se interrompe il trattamento con

ELOCTA, è possibile che non abbia più alcuna protezione nei confronti delle emorragie o che

un’emorragia in corso non si arresti.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se si manifestano improvvisamente gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), l’infusione deve

essere interrotta immediatamente. Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi

dei seguenti sintomi di reazione allergica: gonfiore del viso, eruzione cutanea, prurito generalizzato,

orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare, bruciore e dolore pungente nella sede di

infusione, brividi, vampate, mal di testa, bassa pressione sanguigna, sensazione generale di malessere,

nausea, irrequietezza e battito cardiaco rapido, sensazione di capogiro o perdita di coscienza.

Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi

inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che

hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è

non comune (meno di 1 paziente su 100). Se ciò accade il medicinale suo o di suo figlio potrebbe smettere

di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un’emorragia persistente. Se ciò accade, deve

contattare il medico immediatamente.

Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Mal di testa, capogiro, alterazione del senso del gusto, battito cardiaco rallentato, pressione sanguigna

elevata, vampate di calore, dolore vascolare dopo l’infusione, tosse, dolore addominale, eruzione cutanea,

gonfiore delle articolazioni, dolore ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni, malessere generale,

dolore al torace, sensazione di freddo, sensazione di calore e bassa pressione sanguigna.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare ELOCTA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del

flaconcino dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi

questo medicinale se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 6 mesi.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

In alternativa, ELOCTA può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un singolo

periodo non superiore a 6 mesi. Annoti sulla scatola la data nella quale ELOCTA è stato prelevato dal

frigorifero e conservato a temperatura ambiente. Dopo essere stato conservato a temperatura ambiente, il

prodotto non deve essere riposto nuovamente in frigorifero.

Dopo la preparazione, ELOCTA deve essere usato subito. Se non può usare la soluzione di ELOCTA

immediatamente dopo la preparazione, deve usarla entro 6 ore. Non conservi la soluzione preparata in

frigorifero. Protegga la soluzione preparata dalla luce solare diretta.

La soluzione preparata deve essere da limpida a leggermente opalescente e incolore. Non usi questo

medicinale se nota che è torbido o contiene particelle.

Elimini correttamente la soluzione non utilizzata. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei

rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ELOCTA

Il principio attivo è efmoroctocog alfa (proteina di fusione tra fattore VIII della coagulazione

ricombinante e Fc). Ogni flaconcino di ELOCTA contiene nominalmente 250, 500, 750, 1000, 1500,

2000, 3000, 4000, 5000 o 6000 UI di efmoroctocog alfa.

Gli altri componenti sono saccarosio, sodio cloruro, L-istidina, calcio cloruro diidrato, polisorbato

20, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili. Se segue una dieta a basso

contenuto di sodio, vedere paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di ELOCTA e contenuto della confezione

ELOCTA è fornito sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere si presenta sotto

forma di polvere o massa di colore da bianco a biancastro. Il solvente fornito per la preparazione della

soluzione da iniettare è una soluzione limpida e incolore. Dopo la preparazione, la soluzione da iniettare è

da limpida a leggermente opalescente e incolore.

Ogni confezione di ELOCTA contiene 1 flaconcino di polvere, 3 mL di solvente in siringa preriempita, 1

asta dello stantuffo, 1 adattatore per il flaconcino, 1 set per infusione, 2 tamponi imbevuti di alcol, 2 cerotti

e 1 garza.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm,

Svezia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei

medicinali, http://www.ema.europa.eu/

Per il paragrafo 7. Istruzioni per la preparazione e la somministrazione, girare il foglio illustrativo.

7.

Istruzioni per la preparazione e la somministrazione

ELOCTA deve essere somministrato tramite infusione endovenosa (e.v.) dopo aver sciolto la polvere per

preparazione iniettabile nel solvente fornito nella siringa preriempita. La confezione di ELOCTA contiene:

ELOCTA non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili o per infusione.

Lavarsi le mani prima di aprire la confezione.

Preparazione

Controllare il nome e il dosaggio riportati sulla confezione e assicurarsi che questa contenga il

medicinale giusto. Controllare la data di scadenza sulla scatola di ELOCTA. Non usare un

medicinale scaduto.

Se ELOCTA è stato conservato in frigorifero, attendere che il flaconcino di ELOCTA (A) e la

siringa con il solvente (B) raggiungano la temperatura ambiente prima dell’uso. Non usare fonti

di calore esterne.

Appoggiare il flaconcino su una superficie piana pulita.

Rimuovere la capsula di chiusura a strappo in plastica dal

flaconcino di ELOCTA.

A) 1 Flaconcino di polvere

B) 3 mL di solvente in siringa

preriempita

C) 1 Asta dello stantuffo

D) 1 Adattatore per il flaconcino

E) 1 Set per infusione

F) 2 Tamponi imbevuti d’alcol

G) 2 Cerotti

H) 1 Garza

Pulire la parte superiore del flaconcino con uno dei tamponi

imbevuti d’alcol (F) allegati alla confezione e lasciarla asciugare

all’aria. Una volta che è stata pulita, non toccare la parte superiore

del flaconcino e non farla entrare in contatto con altri oggetti.

Aprire il coperchio protettivo di carta dell’adattatore per il flaconcino in plastica trasparente (D).

Non togliere l'adattatore dalla sua capsula di chiusura protettiva. Non toccare l’interno della

confezione dell’adattatore per il flaconcino.

Afferrare l’adattatore per il flaconcino con la sua capsula di

chiusura protettiva e posizionarlo perpendicolarmente sopra il

flaconcino. Premere con decisione verso il basso fino a far scattare

in posizione l’adattatore sulla parte superiore del flaconcino, con

la punta che perfora il tappo del flaconcino.

Per collegare l’asta dello stantuffo (C) alla siringa contenente il

solvente, inserire l’estremità dell’asta dello stantuffo nell’apertura

situata nello stantuffo della siringa. Ruotare con decisione l’asta

dello stantuffo in senso orario fino a che non si trovi alloggiata

saldamente nello stantuffo della siringa.

Rompere la capsula di chiusura antimanomissione in plastica

bianca della siringa contenente il solvente piegando la capsula di

chiusura, dove perforata, fino a romperla. Mettere da parte la

capsula di chiusura appoggiandola su una superficie piana con la

parte superiore rivolta verso il basso. Non toccare l’interno della

capsula di chiusura o la punta della siringa.

Togliere la capsula di chiusura protettiva dall’adattatore ed

eliminarla.

Per collegare la siringa contenente il solvente all’adattatore per il

flaconcino, inserire la punta della siringa nell’apertura

dell’adattatore. Premere con decisione e ruotare la siringa in senso

orario fino a fissarla saldamente.

Premere lentamente sull’asta dello stantuffo per iniettare tutto il

solvente nel flaconcino di ELOCTA.

Con la siringa ancora collegata all’adattatore e continuando a

premere sull’asta dello stantuffo, ruotare leggermente il flaconcino

fino a sciogliere la polvere.

Non agitare.

La soluzione finale deve essere controllata visivamente prima della somministrazione. La

soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente e incolore. Non usare la soluzione

se è torbida o contiene particelle visibili.

Capovolgere il flaconcino continuando a premere l’asta dello

stantuffo della siringa fino in fondo. Tirare indietro lentamente

l’asta dello stantuffo per aspirare tutta la soluzione nella siringa

attraverso l’adattatore per il flaconcino.

Staccare la siringa dall’adattatore per il flaconcino tirando

leggermente il flaconcino e ruotandolo in senso antiorario.

Nota: se usa più di un flaconcino di ELOCTA per infusione, ogni flaconcino deve essere preparato

separatamente in base alle istruzioni (punti 1-13) e la siringa contenente il solvente deve essere

rimossa, lasciando l’adattatore per il flaconcino al suo posto. Per aspirare il contenuto dai singoli

flaconcini dopo la preparazione, si può utilizzare un’unica siringa grande di tipo luer lock.

Eliminare il flaconcino e l’adattatore.

Nota: se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, la siringa deve essere richiusa con

attenzione con la sua capsula di chiusura. Non toccare la punta della siringa o l’interno della capsula di

chiusura.

Dopo la preparazione, ELOCTA può essere conservato a temperatura ambiente prima della

somministrazione per un massimo di 6 ore. Una volta trascorso questo tempo dalla preparazione,

ELOCTA deve essere eliminato. Proteggere dalla luce solare diretta.

Somministrazione (infusione endovenosa)

ELOCTA deve essere somministrato con il set per infusione(E) fornito con la confezione.

Aprire la confezione del set per infusione e rimuovere la capsula

di chiusura all’estremità del tubo. Collegare la siringa contenente

la soluzione preparata di ELOCTA con l’estremità del tubo del set

per infusione ruotando in senso orario.

Se necessario, applicare un laccio emostatico e pulire la sede di infusione strofinando bene la

pelle con l’altro tampone imbevuto d’alcol incluso nella confezione.

Rimuovere l’aria eventualmente presente nel tubo del set per infusione premendo lentamente

sull’asta dello stantuffo fino a che il liquido non abbia raggiunto l’ago del set per infusione. Non

spingere la soluzione nell’ago. Togliere dall’ago il cappuccio protettivo in plastica trasparente.

Inserire l’ago del set per infusione in una vena, secondo le istruzioni ricevute dal medico o

dall'infermiere, e togliere il laccio emostatico. Se si preferisce, uno dei cerotti (G) forniti con la

confezione può essere utilizzato per fissare le alette in plastica dell’ago nella sede di infusione.

Il prodotto preparato deve essere iniettato per via endovenosa nell’arco di diversi minuti. Per un

trattamento più confortevole, il medico può modificare la velocità raccomandata di infusione.

Dopo aver completato l’infusione e aver rimosso l’ago, coprire

l’ago con il cappuccio protettivo, chiudendolo fino allo scatto.

Smaltire in condizioni di sicurezza l’ago usato, gli eventuali residui della soluzione, la siringa e

il flaconcino vuoto in un contenitore apposito per rifiuti sanitari, perché questi materiali possono

arrecare danni a terzi se non vengono smaltiti correttamente. Non riutilizzare il materiale usato.