Šalis: Europos Sąjunga
kalba: švedų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Mylan S.A.S.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastiska medel
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Behandling av bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magcancer eller huvud och nackcancer.
Revision: 6
kallas
2012-01-31
135 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 136 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING DOCETAXEL LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml 3. Hur du använder Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Mylan. Det generiska namnet är docetaxel. Docetaxel är en substans som har sitt ursprung i barren från idegranen. Docetaxel hör till gruppen anti-cancerläkemedel som kallas taxoider. Din läkare har ordinerat Docetaxel Mylan för behandling av bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller huvud- halscancer: - Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan docetaxel ges antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin. - Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfkörtelengagemang kan docetaxel ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid. - Vid behandling av lungcancer kan docetaxel ges antingen för sig själveller i kombination med cisplatin. - Vid behandling av prostatacancer ges docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon. - Vid behan Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel (vattenfritt). En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel. Hjälpämnen med känd effekt: Varje ml koncentratet innehåller 395 mg vattenfri etanol. En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 395 mg vattenfri etanol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Koncentratet är en blekt gul till gulbrun lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bröstcancer Docetaxel Mylan i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med: operabel nodpositiv bröstcancer operabel nodnegativ bröstcancer För patienter med operabel nodnegativ bröstcancer, ska adjuvant behandling begränsas till de patienter som enl. internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga ett erhålla kemoterapi för primär behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1). Docetaxel Mylan i kombination med doxorubicin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer som tidigare inte behandlats med cytostatika för denna sjukdom. Docetaxel Mylan monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare cytostatikabehandling. Cytostatikabehandlingen bör ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkylerande medel. Docetaxel Mylan i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som inte tidigare fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom. Docetaxel Mylan i kombination med capecitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad Perskaitykite visą dokumentą